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时间:2018-08-02
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1、左氧氟沙星替硝唑注射液细菌内毒素检查法探讨【关键词】左氧氟沙星;替硝唑;细菌内毒素检查法;凝胶法 [摘要]目的:建立左氧氟沙星替硝唑注射液细菌内毒素检查法。方法:细菌内毒素检查法-凝胶法。结果:左氧氟沙星替硝唑注射液用碱液调pH值至中性后的二倍稀释液对细菌内毒素检查没有干扰作用。结论:用细菌内毒素检查法控制左氧氟沙星替硝唑注射液的热原是可行的。 [关键词]左氧氟沙星;替硝唑;细菌内毒素检查法;凝胶法 左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性为氧氟沙星的二倍,不良反应发生率较低,已作为临床抗感染的首选药物之一;替
2、硝唑是继甲硝唑之后新一代硝基咪唑类化合物,抗厌氧菌和抗原虫作用强,毒副作用较小。两药组成复方注射液,在治疗临床常见的需氧菌和厌氧菌混合感染方面,既扩大抗菌谱,发挥协同作用以提高疗效,延迟或减少耐药菌株的产生,又方便临床用药,降低护理人员的工作量。复方注射液中的热原检查,我们探讨了细菌内毒素检查法的可行性,结果表明,可采用细菌内毒素检查法-凝胶法检测复方注射液中的热原(细菌内毒素)。5 1 仪器和试药 1.1 仪器 电热恒温水温箱(±1℃),上海医用恒温设备厂。 1.2 试药 1.2.1 细菌内毒素
3、工作标准品,规格:100EU/支,批号:200510,中国药品生物制品鉴定所。 1.2.2 鲎试剂 标示灵敏度为0.25EU/ml,批号:0603150,湛江博康海洋生物制品厂;鲎试剂,标示灵敏度为0.125EU/ml,批号:0407292,湛江博康海洋生物制品厂;鲎试剂,标示灵敏度为0.25EU/ml,批号:0510211,湛江安度斯生物有限公司;上述鲎试剂规格均为0.1ml/安瓿。 1.2.3 细菌内毒素检查用水 规格:2ml/支,批号:060220,湛江博康海洋生物制品厂。5
4、1.2.4 碱性pH值调节剂 规格:2ml/支,批号:050908,湛江博康海洋生物制品厂。 1.2.5 左氧氟沙星替硝唑注射液 批号:20050802,20050822,20050906,20051215,规格:100ml:左氧氟沙星0.2g与替硝唑0.4g,本院研制。 2 方法与结果 2.1 细菌内毒素限值的确定 参照中国药典及各国药典大输液品种的细菌内毒素限值一般定为0.5EU/ml,结合人临床用量,我们确定左氧氟沙星替硝唑注射液的细菌内毒素限值为0.5EU/m
5、l。 2.2 鲎试剂灵敏度的复核 按中国药典方法[1],对所用鲎试剂灵敏度进行复核,结果符合规定。 2.3 样品干扰试验[1] 5 按公式MVD=CL/λ计算出左氧氟沙星替硝唑注射液最大有效稀释倍数。取左氧氟沙星替硝唑注射液(批号20050802)用细菌内毒素检查用水稀释成二倍稀释液,按中国药典方法[1]溶解细菌内毒素工作标准品,并稀释成相应的细菌内毒素溶液,与细菌内毒素检查用水配成的相应浓度的细菌内毒素溶液,用同一批号的鲎试剂(λ=0.25EU/ml)进行比较,结果表明样品二倍稀释液有
6、干扰作用。取灵敏度0.125EU/ml的鲎试剂,将样品进行四倍稀释,重复干扰试验,样品四倍稀释液仍然有干扰作用。因为样品溶液偏酸性,有可能由此造成干扰作用,故预先添加细菌内毒素工作标准品溶液至适量的样品溶液中,用碱性pH值调节剂调整pH值至中性,并稀释成含相应浓度细菌内毒素的样品二倍稀释液,再重复干扰试验,结果见表1。表1 干扰试验结果鲎试剂批号(略) 从表1可以看出,左氧氟沙星替硝唑注射液(批号20050802)调整pH值至中性后的二倍稀释液对细菌内毒素检查无干扰作用。取另外二个批号(20050822、2005090
7、6)样品同法试验,结果相同。表明可用细菌内毒素检查法控制左氧氟沙星替硝唑注射液的热原。 2.4 样品细菌内毒素检查[1] 5 根据上述干扰试验结果和确定的细菌内毒素限值,将左氧氟沙星替硝唑注射液调整pH值至中性并稀释二倍后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,依法[1]对四批样品进行检测,结果均符合规定。 3 小结和讨论 左氧氟沙星替硝唑注射液二倍、四倍稀释液进行细菌内毒素检查时均有干扰作用,当用碱性溶液调整pH值至中性时,其二倍稀释液无干扰作用,由此表明采用细菌内毒素检查法控制左氧氟沙星替硝唑注射
8、液的热原是可行的。细菌内毒素检查法控制热原比家免法更简便、快捷。 参考文献: [1]中华人民共和国药典二部.2005,附录:8587.5
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