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《国产氨酚氢可酮片人体生物等效性研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、国产氨酚氢可酮片人体生物等效性研究中国药物应用与监测2011年10月第8卷第5期ChineseJournalofDrugApplicationandMonitoring,Vol.8,No.5,October20111北京100071；2.蚌郝光涛1，马蒙2，曲恒燕1，李媛媛1，刘伟丽1，张丽娟1，刘泽源（1.军事医学科学院附属医院药理室，埠医学院，安徽蚌埠233030）[摘要]目的：评价国产与进口氨酚氢可酮片的生物等效性。方法：采用双周期自身交叉试验设计，24名健康男性志愿者分别单剂量口服国产和进口氨酚氢可酮片1片，分别于给药前及给药后0.25、0.5、
2、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24h采静脉血。采用高效液相色谱-质谱-质谱联用方法分别测定血浆中对乙酰氨基酚和重酒石酸氢可酮的浓度。结果：受试制剂与参比制Cmax分别为t1/2分别（0.85±0.31）和（0.90±0.33）h，（8.93±2.91）和（9.59±3.24）mg·L-1，剂中对乙酰氨基酚的tmax分别为（25.97±5.75）和（28.00±5.24）mg·L-1·h，AUC0-∞分别为（26.47±5.72）和为（3.19±0.71）和（3.20±1.48）h；AUC0-tn分别为·h，受试制剂的相对生物利用度为（93.04
3、±12.06）%。重酒石酸氢可酮的tmax分别为（1.04±0.78）和（28.47±5.31）mg·L-1t1/2分别为Cmax分别为（22.93±6.45）和（21.49±6.19）μg·L-1———————————————————————————————————————————————；（5.43±0.99）和（5.65±1.60）h；AUC0-tn分别为（0.96±0.751）h；·h；AUC0-∞分别为（135.43±34.05）和（124.74±32.37）μg·L-1·h；受试制剂的相对生（128.59±32.75）和（116.84±29.
4、98）μg·L-1物利用度为（112.77±26.54）%。结论：国产与进口氨酚氢可酮片具有生物等效性。[关键词]氨酚氢可酮片；对乙酰氨基酚；重酒石酸氢可酮；高效液相色谱-质谱-质谱；生物等效性[中图分类号]R971.1[文献标识码]A[文章编号]1672–8157(2011)05–0268–04BioequiavailabilityofdomesticparacetamolandhydrocodonebitartratetabletsliatedHAOGuang-tao1,MAMeng2,QUHeng-yan1,LIYuan-yuan1,LIUWei-
5、li1,ZHANGLi-juan1,LIUZe-yuan1(1.Af?Hospital,AcademyofMilitaryMedicalSciences,Beijing100071,China;2.BengbuMedicalCollege,Bengbu233030,China)[ABSTRACT]Objective:Toevaluatethebioequiavailabilityofthedomesticandtheimportedparacetamolandhydrocodonebitartratetablets.Methods:Thebloodcon
6、centrationsofparacetamolandhydrocodonebitartratein24healthymalevolunteersweredeterminedbyHPLC-MS-MSafterasingleoraldosewitharandomizedcrossovermethod.Results:Themainpharmacokinetic———————————————————————————————————————————————parametersoftheparacetamolinthetestandreferenceprepar
7、ationwereasfollows:tmaxwere(0.85±0.31)and(0.90±0.33)h,·L-1,respectively;t1/2were(3.19±0.71)and(3.20±1.48)h,respectively;respectively;Cmaxwere(8.93±2.91)and(9.59±3.24)mg·L-1·h,AUC0-∞were(26.47±5.72)and(28.47±5.31)mg·L-1·h,respectively;theAUC0-tnwere(25.97±5.75)and(28.00±5.24)mgrel
8、ativebioavailabilityofparacetamolinthete
