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1、国产和进口氟康唑胶囊剂的人体生物等效性研究华北国防医药2006年6月第18卷第3期MedJNatDefendingForcesinNoAhChina,Jun.2006,Vo1.18,No.3国产和进口氟康唑胶囊剂的人体生物等效性研究于洋,张运好,王金,侯艳宁(解放军白求恩国际和平医院药剂科,石家庄050082)?165?摘要:目的:以进口氟康唑胶囊为参比制剂,研究两种国产胶囊剂在健康人体的相对生物利用度,评价其生物等效性.方法:18名健康志愿者按照3制剂3周期优化拉丁方设计,分别单剂量口服参比制剂和两种受试制剂(A:每粒5
2、0mg;B:每粒150mg),剂量均为300mg,HPLC法测定人血浆中氟康唑的浓度.结果:受试制剂A,B和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(5.394-0.90),(4.964-0.62)和(5.134-0.72)~g/ml;tmx分别为(1.6±0.9),(1.7±0.7)和(2.2±0.8)h;AUC0分别为(215.84-31.8),(207.54-37.1)和(213.54-38.5)ttg?h?ml～;AUC0一分别为(237.84-39.0),(232.44-52.0)和(234.04-48.7)
3、ttg?h?ml～;t】/2分别为(34.74-5.9),(35.74-9.4)和(33.14-6.5)h.受试制剂A,B相对于参比制剂的相对生物利用度分别为(102.54-15.8)%和(97.94-12.1)%.结论:受试制剂A,B与参比制剂具有生物等效性.关键词:氟康唑;色谱法,高效液相;相对生物利用度;生物等效性中图分类号:R978.5文献标识码:A文章编号:1009-0878(2006)03-0165-03BioequivalenceofDomesticandImportedFluconazoleCapsules
4、inHealthyVolunteersYUYang,ZHANGYun—hao,WANGJin,HOUYan—ning(DepartmentofClinicalPharmacology,BethuneInternationalPeaceHospitalofPLA,Shijiazhuang050082,China)Abstract:Objective:ToinvestigatethebioavailabilityoftwobrandsofdomesticFluconazolecapsules(preparationAandB)
5、inheMthymalevolunteerssoastoevaluatetheirbioequivalencewithanimportedFluconazolecapsulesasreference(preparationR).Methods:Ina3-prepa—rationand3-periodoptimizedLatinsquaredesign,18healthymalevolunteersweregivenasingleoraldoseof300mgtestorreferencecap—sules.Theconce
6、ntrationsofFluconazoleinhumanplasmaweredeterminedwithHPLCmethodwithultra—violetdetector.Results:Themainpharmacokineticparametersofthetestandreferencecapsules,preparationA,BandRwereasfollows:Cmexwere(5.394-0.90),(4.964-0.62)and(5.134-0.72)g/ml;t(1.64-0.9),(1.74-0.7
7、)and(2.24-0.8)h;AUC00bwere(215.84-31.8),(207.54-37.1)and(213.54-38.5)ttg?h?ml一';AUC0一were(237.84-39.0),(232.44-52.0)and(234.04-48.7)IJ.g?h?ml一;tl/2were(34.74-5.9),(35.74-9.4)and(33.14-6.5)h,respectively.Therelativebioavailabilitiesofthetwotestdomesticcapsules,prep
8、arationAandB,were(102.54-15.8)%and(97.94-12.1)%,respectively.Conclusion:Thetwotestdomesticpreparations,AandB,werebioequivalenttotheimportedreferenceprep
