工衣、工鞋清洁灭菌验证方案

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1、粉针剂车间工衣、鞋套清洗灭菌验证方案2011年07月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.验证概述42.验证目的43.风险评估44.验证标准55.验证范围66.验证周期67.验证职

2、责68.验证实施的前提条件79．验证方案的起草与审批710．验证时间安排711.验证711.1试验及检测项目711.2试验实施具体时间811.3试验实施方法及合格标准911.4验证次数1011.5验证实施1112.偏差处理1113.风险的接收与评审1114.验证结果评审和结论1115.方案修改记录1216.附件131.验证概述洁净区所用工衣、鞋套的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工衣、鞋套的清洗、灭菌，且工衣、鞋套的清洗、灭菌效果能符合GMP规范要求

3、和本公司可接受范围，从而保证药品的质量。2.验证目的①通过检测工衣、鞋套清洗后、灭菌后的各项指标，来验证生产区工衣的清洗和灭菌效果。②通过验证清洗和灭菌后的工衣在放置后表面微生物发生的变化，确定清洗和灭菌后的工衣、鞋套的存放期限。3.风险评估按照《质量风险管理规程》，并从生产区工衣的清洗和灭菌过程的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。并根据给定的风险标准对识别的风险进行比较、判别。针对识别，采取措施降低质量风险至可接受水平。3.1经验证小组人员共同对工衣、鞋套的清洗和灭菌程序

4、进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表（表1）：风险因素风险影响现有控制措施可能性严重性检测性风险优先数风险级别建议采取措施洗衣程序①按程序操作后的工衣不清洁工衣会对产品产生污染建立了《工作服（鞋）管理规程》53345高对程序进行验证衣物的特性②工衣质量不符合要求,密闭性不强，且易脱落工衣会对产品产生污染建立了《工作服（鞋）管理规程》，并对供应商进行了控制43336高对工衣的材质和特性进行确认。洗衣机设备③未按洗衣机操作SOP操作或洗衣机发生故障工衣会对产品产生污染建立了《

5、WD-A12345D洗衣机标准操作规程》，并培训合格后上岗使用33327中检查文件《WD-A12345D洗衣机标准操作规程》和该文件的培训情况。工衣的灭菌和传送存放④灭菌设备发生故障或未按灭菌设备SOP操作工衣有菌会对产品产生污染建立了灭菌柜的标准操作规程、预防性维护规程及岗位操作规程，并进行了培训。33327中检查文件和培训情况、并对灭菌柜验证情况进行确认。人员操作⑤人员未按SOP操作人员操作错误，对产品产生污染人员进行培训53345高对人员培训考核情况进行确认。工衣的存放期限⑥工衣在存放时受到污染

6、工衣会对环境和产品产生污染文件规定了存放期限43336高对培训考核情况进行检查，对存放期限进行验证。评估人：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。3.2经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：3.2.1检查：验证中使用的文件是否为最新版本并已生效（见附件1），参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训（见附件2、附件13），粉针车间洁净空调净化系统、纯化水系统能正常运行，具备工作能力（见附件3）。相关试验用仪器、培养基、试液的准备是否齐全（见附件4）。

7、3.2.2工衣、鞋套的清洗灭菌验证按本验证方案进行，并验证3次。4.验证标准药品生产质量管理规范（2010年修订）、中国药典2010年版二部、药品生产验证指南2003年版5.验证范围本方案适用于A/B级工衣、鞋套和C级工衣清洗、灭菌效果及存放期限的评价。6.验证周期程序变更时进行再验证。7.验证职责7.1验证委员会7.1.1负责验证文件格式、内容的审核。7.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。7.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及

8、时间安排等。7.1.4组织协调验证活动，确保验证进度。7.1.5审批验证报告。7.1.6验证委员会主任负责验证证书的签字批准。7.2验证小组7.2.1参与拟订验证方案。7.2.2负责验证方案的实施。7.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。7.3设备部7.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。7.3.2负责仪器、仪表、量具等的校准。7.4质量管理部7.4.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。