ldzx-50kbs型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

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1、LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司10验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人10验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门10目录1、验证目的……………………………………………………….52、验证参与部门与责任………………………………………….53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….54、选购确认…………………………………………………….….55、安装确认………………

2、…………………………………….….66、性能确认……………………………………………………….67、再确认……………………………………………………….…88、验证结论及评价…………………………………………….…99、验证报告批准书…………………………………………………10101.验证目的检查并确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报

3、告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备工程部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3．1资料●使用说明书●合格证●操作规程●维护规程●制造厂●维护联系3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。3．2．2要求：控温、控时准确，性能可靠。3．3仪器的主要技术指标●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制●全不锈钢材质，2个不锈钢提篮●温度设定范围：50℃～126℃●时间设定范围：0～2小时●额定电源：220V4.仪器的选购确认：按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标

4、符合仪器使用要求，申购合理。10确认人复核人日期5．安装确认5．1安装地点和条件安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。确认人复核人日期5．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常③按预选/测定键①键在两个位置到位②显示窗随军选择而显示④转动调温钮随转动显示窗应显均匀的变化，不发生数字跳动，停止转动，显示窗固定。确认人复核人日期6.性能确认6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃5′10′15′20′25′温度（℃）压力（MPa）6．2温

5、度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±1℃。6．2.1温度计的分布及编号101。2。3。4．5。6。7。8。9．10。6．2．2空载设定温度121℃，压力0.1MPa设定点12345678910温度均匀性5．3．3满载设定温度121℃，压力0.1MPa设定点12345678910温度均匀性性能确认结论：确认人复核人日期6.3灭菌效果方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60℃培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果

6、。结果判定：培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。6．3．1生物指示剂分布图及编号1。2。3。4．5。106．3．2所用生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每片活孢子数5*105-5*106个。6．3．3空载检测日期记录日期灭菌器编号灭菌压力灭菌温度灭菌时间设定点12345阳性对照灭菌结果结论：检测人复核人日期6．3．4满载检测日期记录日期灭菌器编号灭菌压力灭菌温度灭菌时间设定点12345678910阳性对照灭菌结果结论：检测人复核人日期性能确认结

7、论：确认人复核人日期7．再确认：每年全面验证一次；仪器零部件更换需重新验证。108.验证结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行理由：批准人：2、主要试验结果：项目标准验证结果是否符合规定1、预确认供应商资质及随机资料合格2、安装确认安装的地点及条件符合要求仪器功能实验均显示正常3、性能确认温度控制准确、稳定压力控制准确、稳定灭菌效果合格5、结果的分析、建议报告人：年月日6、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可