供应商质量回顾分析报告

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1、供应商年度质量评估物料名称：铝酸铋回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日  部门签名时间起草人   审核人   批准人   10目录1概述1.1概要……………………………………………………………31.2回顾周期………………………………………………………31.3物料相关信息…………………………………………………32供应商资质证明文件回顾………………………………………33物料在生产过程中造成的偏差情况回顾………………………34物料购进情况回顾…………………………………………………45拒绝放行物料批次………………

2、………………………………46物料检验结果情况回顾…………………………………………46.1物料质量标准……………………………………………………46.2物料质量指标完成情况…………………………………………57超常超标回顾………………………………………………………68物料审计结果评估…………………………………………………68.1新疆富沃药业有限公司…………………………………………68.2物料质量指标完成情况…………………………………………79上一次年度质量评估跟踪…………………………………………910结论…………………………………

3、………………………………9101概述1.1概要根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。1.2回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日1.3物料相关信息物料名称：铝酸铋物料序号：Y003执行标准：中国药典2010年版二部现采用两家供应商：1）辽宁兴海制药有限公司2）沈阳同联药业有限公司2供应商资质证明文件回顾供应商相关材料辽宁兴海制药有限公司沈阳同联药业有限公司营业执照药品生产许可证GMP

4、证书药品注册批件质量协议评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾物料名称偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施10评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。1物料购进情况回顾4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料物料名称进货批次进货数量合格率碳酸氢钠1911000kg100%合格批次合格数量1911000kg不合格批次不合格数量00kg评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要

5、求。4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料物料名称进货批次进货数量合格率碳酸氢钠0---合格批次合格数量------不合格批次不合格数量------评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商。2拒绝放行物料批次物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施无评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。101物料检验结果情况回顾6.1物料质量标准项目标准法定内控性状本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。本品在水或乙醇中不溶。本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。本品在水或乙醇中不溶。鉴别（1）棕黑色沉淀→溶解→

6、橙黄色。（2）白色沉淀→樱红色。（1）棕黑色沉淀→溶解→橙黄色。（2）白色沉淀→樱红色。检查氯化物≤0.14％＜0.14％硫酸盐≤0.02％＜0.02％硝酸盐≤2.5％＜2.5％钡盐应符合规定应符合规定铅盐、银盐与铜盐应符合规定应符合规定砷盐≤0.0002％＜0.0002％炽灼失重≤22.0％≤21.0％微生物限度细菌数每1g不得过1000cfu每1g不得过800cfu霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu每1g不得过70cfu大肠埃希菌每1g不得检出每1g不得检出含量测定按炽灼至恒重后计算含铋（Bi）应为含铝（Al）应为5

7、1.0%～55.0%19.5％～21.5％51.5％～54.5％19.7％～21.3％贮藏遮光，密封保存6.2物料质量指标完成情况10批号性状鉴别氯化物硫酸盐硝酸盐钡盐铅盐、银盐与铜盐砷盐炽灼失重微生物限度含量测定(1)(2)BiAl120812符合规定120813120814120815130201130202130203130203130204130501130602130603130604130605130901130902130903130904130905107超常超标回顾OOS编号批号描述设计批次方案---评价：

8、在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象。8物料审计结果评估8.1沈阳同联药业有限公司评估项目评估内容分值实际分数质量管理体系质量管理组织机构5分生产过程控制10分质量检验5分变更5分偏差5分文件管理系统5分分数合计35分评估人:评估日期:评估项目评估内容分值实际分数生产管理体系工艺用