产品质量回顾分析报告

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1、质量回顾分析报告（2012年）回顾日期：2011年12月－2012年12月产品编码：制定人/日期：审核人/日期：批准人/日期：第页共页[目录]1概要…………………………………………………………………………2回顾期限………………………………………………………………………3制造情况………………………………………………………………4产品描述……………………………………………………………4.1产品工艺……………………………………………………………4.2产品给药途径及适应症……………………………………………4.3关键参数……………………………………………………5物料质量回顾………………

2、…………………………………………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾………………………………5.2主要原辅料购进情况回顾………………………………………5.3供应商管理情况回顾……………………………………………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾………………6产品质量标准情况…………………………………………………………6.1产品质量标准………………………………………………………6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………………7生产工艺分析………………………………………………………………7.1关键工艺参数控制情况……………………………………………7

3、.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8偏差回顾………………..………………………………………………9超常超标回顾………………………………..…………………………10产品稳定性考察……………………………………..…………………11拒绝批次………………

4、………………………………………..………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12变更控制回顾……………………………………..……………………13验证回顾……………………………..…………………………………14环境监测情况回顾………………………………………………..……15人员情况……………………………..…………………………………16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17不良反应……………………………………………..…………………第页共页18产品召回、退货……

5、…………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19投诉…………………..…………………………………………………20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21结论……………………………………..………………………………22建议………………………………………..……………………………附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………文件修订资料修订版号发布日期

6、具体修订内容第页共页1、概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QM-QA-018的规定，2013年01月对药品级维生素B6进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2、回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3、制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.4、产品描述：4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5、物料质量回顾：原辅料供应商5.1原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评价：XXXXXXX5.2主要原辅

7、料购进情况回顾名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total第页共页合格率％收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评价：1.XXXXXXX2.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法6、成品质