产品质量回顾分析报告2011

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1、***年度产品质量回顾分析报告产品名称：*****规格：10g/支产品代号:****回顾期限：2010年01月－2011年12月回顾分析人：****9/9目录1概要2回顾期限3制造情况4产品生产的关键工艺参数5物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7

2、.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8偏差回顾9超常超标回顾10产品稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的物料11.2拒绝的中间产品及成品12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况回顾15人员情况16委托加工、委托检验情况回顾17不良反应18产品召回、退货18.1产品召回18.2退货19投诉20药品注册相关变更的申报、批准及退审21结论22建议9/91概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2011年12月对****进行产品质量回顾分析。本报告对该品种1个规格(10g/支:7批)共生产的7批

3、产品进行统计和趋势分析。2回顾期限：2010年1月－2011年12月3制造情况：10年度共生产******10g/支:3批,总批量为****万支，总产量为****万支，总收率为95.7%;11年度共生产*******10g/支:4批,总批量为****万支，总产量为******万支，总收率为95.3%;4产品生产的关键工艺参数工序10g/支（批量为14.8万支）配制******乳化工序1.水油相混溶拌:*****2.第一次乳化:*****3.低速搅拌：****4.第二次乳化:****5.低速搅拌出料:*****

4、灌装1.软管灭菌消毒1小时2.批号和生产日期应与指令一致3.10g规格每支装量不少于9.6g4.每1.5小时检查装量一次.5.物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾本年度购进的原辅料、包装材料经化验中心检查未出现质量问题.5.2主要原辅料的购进情况回顾：序号物料名称供应商购进批数合格批数合格率(%)1CC991002BB661003CC551004DD16161005EE441006FF111007GG00/8HH331009II22210JJ2210011KK1110012LL441009/913M

5、M77100合计6060/评价：1.全年共购进与本产品相关的原辅料和内包材共12种,60批。2.购进的每批物料经化验中心检查,均符合规定要求,合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾本品2010-2011年生产期间工艺用水全部符合规定；与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求。6产品质量标准情况：6.1产品质量标准检验项目法定质量标准内控质量标准性状********鉴别********装量10g:≥9.6g/支

6、;平均≥10g10g:≥9.81g/支;平均≥10.2g微生物限度细菌：每1g中不得过100个霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出不得霉变、长螨。细菌：每1g中不得过100个霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出不得霉变、长螨。含量********6.2质量指标统计及趋势分析****10g/支检测质量统计表检测项目产品批号性状鉴别平均装量（50.0g）微生物限度含量（%）***：(80.0-120.0)****：(80.0-120.0)

7、****：(80.0-120.0)100501符合规定与主峰保留时间一致10.24符合规定100.3101.2100.2100701符合规定与主峰保留时间一致10.22符合规定100.897.396.6100901符合规定与主峰保留时间一致10.25符合规定100.6100.999.5110401符合规定与主峰保留时间一致10.25符合规定100.3101.2100.2110501符合规定与主峰保留时间一致10.22符合规定100.897.396.6110601符合规定与主峰保留时间一致10.24符合规定10

8、0.6100.999.5110701符合规定与主峰保留时间一致10.20符合规定100.399.598.7平均值10.23100.5399.7698.769/9最大值10.25100.8101.2100.2最小值10.20100.397.396.6标准偏差X+3σX-3σ评价:1.2010-2011年度共检验****产品共7批，性状、鉴别和微生物限度均符合规定，趋势良好。2.平均装量：年度总共检测2