iso13485产品分类管理程序

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1、深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.产品分类管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-23页码第5页共5页深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.产品分类管理程序文件编号：LH-QP-23版本：V1.0制定部门：技术部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-01编制审核批准潘海深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.产品分类管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-23页

2、码第5页共5页文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0潘海/2012-2-25深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.产品分类管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-23页码第5页共5页1目的建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。2适用范围适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。3职责3.1管理者代表负责产品的分类监督。3.2技术部负责产品的分类及文件的保存。4分类规则依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品

3、进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。4.1分类准则4.1.1时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；4.1.2创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；4.1.3适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；4.1.4能量供应：无源、有源。4.2规则4.2.1规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：　　　　　a用于储存体液（血袋例外）　　　　　　　　　　　　Ⅱa类b于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类　　　　　　Ⅱa类c改变体液成分　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa／Ⅱb类d一些

4、伤口敷料　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa、Ⅱb类4.2.2规则5侵入人体孔径的医疗器械　　　　　a暂时使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅰ类深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.产品分类管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-23页码第5页共5页　　　　　b短期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　c长期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.3规则6～8外科创伤性器械　　　　　a再使用的外科器械　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅰ类　　　　　b暂时或短期使用　

5、　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　c长期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类　　　　　d与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械　　　　　Ⅲ类4.2.4规则9给予或交换能量的治疗器械　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　以一种潜在危险方式工作的　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.5规则10诊断器械　　　　　a提供能量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　b诊断／监视体内放射药物分布　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　c诊断／监视生理功能　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　d危险情况下监视生理功能　　　　　　　　　　　　　Ⅱb

6、类　　　　　e发出电离辐射　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.6规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械　　　　Ⅱa类　　　　　如以一种潜在危险方式工作的　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.7规则12所有与其它有源医疗器械属于　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.8规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类4.2.9规则14避孕用具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb／Ⅲ类4.2.10规则15清洗或消毒的器械　　　　　　a医疗器械　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　　b接触镜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类

7、4.2.11规则16用于记录Ｘ射线图象的器械　　　　　　　　　　Ⅱa类深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.产品分类管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-23页码第5页共5页4.2.12规则17利用动物组织的器械　　　　　　　　　　　　　Ⅲ类4.2.13规则18血袋　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.3产品分类原则4.3.1分类规则的适用由产品的预期用途及使用