iso13485符合性声明管理程序

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1、深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.符合性声明管理管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-32页码第3页共3页深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.符合性声明管理程序文件编号：LH-QP-32版本：V1.0制定部门：品保部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-01编制审核批准陆垂全深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.符合性声明管理管理程序版本V

2、1.0文件编号：LH-QP-32页码第3页共3页文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0陆垂全/2012-2-25深圳市力合医疗器械有限公司ShenzhenLeaguerMedicalInstrumentCo.,Ltd.符合性声明管理管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-32页码第3页共3页1目的为了方便编制符合性声明。2适用范围适用于CE认证的符合性声明的编制。3职责品保部负责编制CE认证的符合性声明。4工作程序4.1符合性声明内容包括：产品的历史沿革；技术性能参数；产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；产品的图示与样品；产

3、品所用原材料及供应商；使用该产品的欧盟标准/或其它标准。4.2符合性声明申请者根据测试结果声明产品符合标准要求。4.3符合性声明的内容应符合CE认证的MDD指令。4.4本公司的符合性声明采用英文进行编制。先由品保部组织人员编制完成后，再由专业人员翻译成英文。5支持性文件和记录无