固定符合性声明.doc

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1、符合性声明1.我公司现申请定制式固定义齿产品的延续注册，我公司郑重声明：本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。依据《医疗器械分类目录》，定制式固定义齿产品属：口腔材料，为二类医疗器械产品，产品分类代号为6863-16。本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下：GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料GB/T9937.5-2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语GB/T9938-2013牙科学牙位和口腔区域的标示法GB17168-2013/25022674:2006牙科学固定和活动修复用金属材料YY0462-2003牙科石膏产品Y

2、Y0496-2004牙科铸造蜡YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相关法律责任。石林健华义齿科技有限公司2017年5月19日