医疗器械符合性声明.doc

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1、符合性声明我公司现申请XXXX产品的延续注册，我公司郑重声明：1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。2、依据《医疗器械分类目录》,XXX产品属：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具5中的输液辅助装置，管理类别为II类。3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法GB15810-2001一次性使用无菌注射器的要求YY0

2、709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。          XXXXX公司          年月日