符合性声明(河南医疗器械注册).docx

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1、符合性声明河南省食品药品监督管理局：我单位的《多效经穴激活治疗仪延续注册申请资料》，提交如下材料：1、医疗器械延续注册申请表；2、证明性文件；3、注册人关于产品没有变化的声明；4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；5、注册证有效期内产品分析报告；6、产品检验报告；7、符合性声明；8、授权委托书。我单位保证本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；保证本产品符合以下现行国家标准、行业标准：GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T9969

2、.1工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电气环境要求及实验方法YY/T0466.1-2009用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0505-2012医用电器设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验法定代表人签字：企业公章年月日年月日