微生物限度检查标准操作规程

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1、山东步长制药股份有限公司操作规程编号：ZSD-QA-354密级：秘密微生物限度检查标准操作规程版本号：04执行日期：2013.06.01下次修订时间：2018.05.31文件内容：1、目的……………………………………………………………………12、范围……………………………………………………………………13、职责……………………………………………………………………14、内容……………………………………………………………………15、附录……………………………………………………………………186、变更记载和原因………………………………………………………187、相关文件和记录…………………………………

2、……………………19发放范围：质量部质量控制科修订人审核人审核人批准人部门质量控制科质量控制科质量保证科质量部姓名刘凤荣郝松王爱杰黄桂福签名日期第1页（共19页）山东步长制药股份有限公司操作规程编号：ZSD-QA-354密级：秘密微生物限度检查标准操作规程版本号：04执行日期：2013.10.01下次修订时间：2018.09.301.目的：建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验人员的操作。2.范围：适用于检品的微生物限度检查。3.职责：质量控制科全体人员。4.内容：4.1概述:●微生物限度检查法系指用于判断非规定灭菌制剂及其原料、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，其检查项目包括细菌数、霉

3、菌数、酵母菌数及控制菌数的检查。●微生物限度检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级下的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。●供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂应证明其有效性及对微生物无毒性。●除另有规定外，本规程中细菌及控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。●检查结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。●

4、人员资质及培训要求从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。试验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认它们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。第20页（共19页）山东步长制药股份有限公司操作规程编号：ZSD-QA-354密级：秘密微生物限度检查标准操作规程版本号：04执行日期：2013.10.01下次修订时间：2018.09.30应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和试验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。4.2设备、仪器及用具4.2.1设备●微生物限度室○结构和要求：微生物限度室应采光良好、避免潮湿、远

5、离厕所及污染区（面积不超过10m2，高度不超过2.4m）由缓冲间（2个）、操作间组成。操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。○温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65%。○操作间洁净度不应低于C级，局部净化度为A级，或放置同等级净化工作台。○缓冲间缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。○操作台或净化工作台要定期检测其洁净度，应达到A级。净化工作台中的高效及中效过滤器应根据检测情况，必要时予以更换处理。○消毒处理微生物限度室应在每次操作前、后均用0.1%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液或其他消毒液擦拭操作台及可能污染的死角。开动层流净化装置，同时用紫外灯照射30min。○设备

6、隔水式恒温培养箱、SPX-250BШ生化培养箱、恒温水浴锅、匀浆仪、电热恒温干燥箱、冰箱、空调、LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器。4.2.2仪器及器皿●菌落计数器、显微镜、PH系列比色计、电子天平或药物天平（感量0.1g）。第20页（共19页）山东步长制药股份有限公司操作规程编号：ZSD-QA-354密级：秘密微生物限度检查标准操作规程版本号：04执行日期：2013.10.01下次修订时间：2018.09.30●玻璃器皿锥形瓶、研钵、培养皿、量筒、试管及塞、吸管。玻璃器皿用前应洗涤干净，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花，置吸管桶内或牛皮纸袋中。锥形瓶、

7、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。4.2.3用具●大、小橡皮胶头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70%～75%乙醇溶液浸泡）。●无菌工作服、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。●接种环、酒精灯、75%酒精棉球、灭菌剪刀、灭菌镊子、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、打火机、记号笔、不锈钢盆。4.