液体制剂灌封岗位标准操作规程

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1、制药有限公司编号：SOP-SC-ZJ-005-00液体制剂灌封岗位标准操作规程第1页共4页制订：复核：审核：批准：日期：日期：日期：日期：新订□修订□颁发部门：质量部颁发日期：生效日期：分发部门：质量部、行政部、生产计划部1制定目的为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。2适用范围适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。3职责要求液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。4规程内容4.1生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、

2、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。4.2生产前准备4.2.1作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。4.2.2确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。4.2.3确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。4.2.4检查已清

3、洁的生产用具及设备部件是否齐全。4.2.5按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。4.2.6启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。4.3灌装、轧盖操作4.3.1岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。制药有限公司编号：SOP-SC-ZJ-005-00液体制剂灌封岗位标准操作规程第2页共4页4.3.2理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的

4、输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。4.3.3灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。4.3.4装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。4.3.5操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异

5、常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。4.3.6定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。4.3.7往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。4.3.8当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。4.4工艺参数说明4.4.1内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。4.4.2装量检测周期：30min至少检测一次。4.4.3灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。4.4.4批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。4.4.5破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%

6、。4.5生产过程质量控制4.5.1装量：应符合各品种质量要求。4.5.2轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。4.6中间产品放行已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。制药有限公司编号：SOP-SC-ZJ-005-00液体制剂灌封岗位标准操作规程第3页共4页4.7本岗位生产操作过程存在风险及其

7、预防控制措施工序存在风险预防控制措施灌装1、装量未按要求调试到位即灌装致装量存在偏差1、按验证管理要求对灌装机进行确认，确认结果应符合设计要求；2、严格按相关SOP做好正式灌装前的装量调试工作。3、定期检测装量，发现问题应停止灌装，并按偏差处理程序进行调查、处理。2、未按要求定期检测装量致产品质量存在偏差3、玻璃瓶清洗、灭菌不到位致产品微生物污染1、灌装前确认已清洗灭菌玻璃瓶质量符合要求。2、不使用已过贮存期且未复验的灭菌瓶。3、不使用其他存在质量风险的玻