制剂室物料岗位标准操作规程

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1、题目：物料岗位标准操作规程文件号SOP·003.004原文件号颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012年1月1日复印数：3失效日期2017年1月1日页码4/21.主题内容与适用范围本规程规定了制剂室物料岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核、复查、关键工艺控制点及检查方法、安全和劳动保护等操作。本规程适用于本制剂室物料岗位的生产操作。2.职责物料岗位操作人员对本规程的实施负责。3.生产操作方法和要点3.1准备3.1.1物料员按《进出生产区更衣标准操作规程》穿戴好工作服、鞋、帽等，提前进入生产岗位

2、。3.1.2检查厂房及设施应已清洁并有“已清洁”状态标识；生产区已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。3.1.3根据车间生产计划检查物料暂存间的物料应能够满足生产需求（不超过4天的使用量），如有欠缺及时通知组长领料。3.2从仓库领料操作过程3.2.1组长按车间生产计划提前一天填写领料单，同仓库管理员对照领料单，认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、有效期并填写仓库“物料领用发放记录”。将原辅料、包装材料领回车间，按规定存放于物料暂存间。做好物料领用发放记录，领料和仓库管理员必须同时在物

3、料领用发放记录上签字。3.2.2将所领物料的品名、批号、数量等相关信息交予备料人员。3.3每天生产结束后清场清洁3.3.1将洁净区传出的剩余物料及时整理，按要求放置物料暂存间，挂好物料卡，填写物料领用发放记录。更换品种时，及时联系组长，将与当日生产无关的物料，退回仓库。3.3.2将容器具、工具进行清洁，确保洁净。3.3.3清洁厂房及设施，确保地面、门窗、墙面、地漏、灯具等洁净。3.3.4将与次日生产操作无关的状态标识、物料卡移出本岗位，整理好当日所有记录。编写人签名/日期部门：中药制剂室审核人部门车间质量

4、部制剂室院长办公室签名/日期题目：物料岗位标准操作规程文件号SOP·003.004原文件号颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012年1月1日复印数：3失效日期2017年1月1日页码4/23.3.5清洁完毕，质监员检查合格后，挂“已清洁”状态标识。4.重点操作的复核、复查4.1领料人员发现下列问题时不得进行领料。4.1.1所领物料无合格证明。4.1.2因包装被损坏、内容物已受到污染的物料。4.1.3已霉变、虫蛀、鼠咬或其它异常现象的物料。4.1.4超过检验有效期，未按规定进行复检的物料。4.1.5

5、其它有可能给产品带来质量问题的物料。4.1.6不在“合格供应商目录”的物料。4.2备料人员到物料暂存间领取物料时应认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等，并填写物料领用发放记录及物料收发卡，做到帐物相符。4.3物料要准确及时，切勿耽搁生产。4.4物料按品种、批号、贮存要求定点放置，摆放整齐，严禁混批、混料。4.5物料的发放要遵循先进先发、近有效期先发、易变先发、零散先发的原则。4.6向岗位送料时，与岗位人员认真核对物料的品名、批号、产地、数量等，防止出现差错。4.7物料按规定存放于规定区域，

6、并有明显物料标识。4.8对于从仓库领用或岗位退回的零散物料，应认真复核品名、批号、数量、封口是否严密、等内容。4.9严格按照《进出生产区更衣标准操作规程》进行更换工作服，严禁进入洁净区。4.10向洁净区传递物料时，传递窗两侧的门严禁同时打开。5.安全和劳动保护5.1生产岗位应配有应急照明灯，严禁烟火，不准携带火种进入生产岗位。5.2一旦发生火灾，按《安全生产管理标准》中的火灾应急处理办法执行。5.3严禁设备的电源插座接触潮湿物品，清场时，要切断电源，以防触电。6.异常情况处理和报告编写人签名/日期部门：中

7、药制剂室审核人部门车间质量部制剂室院长办公室签名/日期题目：物料岗位标准操作规程文件号SOP·003.004原文件号颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012年1月1日复印数：3失效日期2017年1月1日页码4/26.1领料过程中，如发现异常情况，应及时汇报质监员，妥善处理。6.2物料脱外包装时发现有污染变质现象或其它异常情况的，不允许使用，应退回物料暂存间专区存放、做好标识，并及时汇报质监员，妥善处理。题目：物料岗位标准操作规程文件号SOP·003.004原文件号颁发部门：平邑县中医医院中药制剂

8、室生效日期2012年1月1日复印数：3失效日期2017年1月1日页码4/2编写人签名/日期部门：中药制剂室审核人部门车间质量部制剂室院长办公室签名/日期一、总则二、机构与职责三、教育与培训四、设备、工程建设、劳动场所五、电信线路六、易燃、易爆物品七、电梯八、个人防护用品和职业危害的预防与治疗九、检查和整改十、奖励与处罚