灌封机操作规程.doc

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1、沈阳药科大学高职学院毕业论文ALG5-10拉丝灌封机操作规程毕业生姓名：刘旭所学专业：药物制剂指导教师：李可欣二零零九年五月毕业论文任务书学生姓名刘旭班级06级药剂1班论文题目ALG5-10拉丝灌封机操作规程实习单位辽宁卫星制药厂论文主要内容：依据GMP规范，完善了ALG5-10拉丝灌封机操作规程，包括在准备阶段、检查阶段、灌封操作阶段，以及生产后处理阶段的各种标准化操作内容及步骤。旨在提高ALG5-10拉丝灌封机的规范化操作，对制药企业生产一线的职工朋友有一定的借鉴意义。论文要求：1、观点正确论据充分，科研设计合

2、理2、结论分析正确，讨论严密3、有独特的见解或创新4、文字表达准确清楚，语句通顺。论文撰写进度安排（起止时间）：1、2009年3月27日学生上报毕业论文题目2、2009年4月24日学生上交毕业论文初稿。3、2009年6月14日学生返校，上交毕业论文定稿。指导教师（签字）填表时间年月日沈阳药科大学高职学院毕业论文ALG5-10拉丝灌封机操作规程摘要：依据GMP规范，完善了ALG5-10拉丝灌封机的操作规程，包括在准备阶段、检查阶段、灌封操作阶段，以及生产后处理阶段的各种标准化操作内容及步骤。旨在提高ALG5-10拉丝

3、灌封机的规范化操作，对制药企业生产一线的职工朋友有一定的借鉴意义。关键字：ALG5-10L拉丝灌封机，GMP，操作规程，SOP制药设备质量的好坏直接影响到所生产药物质量的优劣，更影响到患者的身体健康以及患者疾病是否能否得到及时的治疗。制药设备的可靠性、有效性与安全性不但与制药设备本身的质量相关，与操作人员对于设备的操作更是息息相关，因此制药设备的操作规范对于药物质量的控制起着决定性的作用[1]。笔者所实习单位的ALG5-10拉丝灌封机，其操作规程只有简单的指南性内容，无法完成其应有的功能，有时甚至起到反面的作用，同

4、时目前所发表的文献中笔者也无查阅到相关的操作规程。因此，笔者参考了大量学术文献[1][2][3][4]，并询问老工人，同时结合自身的工作经验，遵循GMP操作规范[5][6][7][8]，完善了ALG5-10拉丝灌封机的操作规程，旨在提高ALG5-10拉丝灌封机的规范化操作，对制药企业生产一线的职工朋友有一定的借鉴意义。一、准备阶段灌封岗位生产操作人员根据生产指令进入生产区域，执行《人员进出万级、万级（局部百级）区域更衣程序》。12沈阳药科大学高职学院毕业论文二、检查阶段1.检查灌封岗位的生产状态标识是否为“已清场”

5、。如果是，由QA检查员进行生产前确认并开具“清场合格证”；如果不是，则执行《灌封岗位清场标准操作规程》，由QA检查员到现场进行清场检查，检查合格，取得“清场合格证”后，再执行“已清场”后的操作。2.检查生产区域各种状态标识处于可生产状态，用记号笔在生产状态标志上填写产品名称、规格、批号、数量、生产日期等内容，换挂“生产中”状态标识。3.检查生产操作区静压差、温度、相对湿度是否正常，并做好记录。4.检查灌封机设备是否是“已清洁”，如果不是，执行《拉丝灌封机清洁规程》。①清洁工具：洁净擦布，镊子，橡胶手套，清洁盘。②清

6、洁部位：拉丝灌封机的内外部。③清洁剂及消毒剂：注射用水、0.5%NAOH、75%乙醇。④清洁、消毒方法：生产操作前：用消毒剂清洁、消毒灌封机进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。清洁后，将设备挂上“运行中”标识。⑤根据《生产指令单》核对生成文件及处方，岗位操作人员根据《生产指令单》认真核对待灌封产品的品名、批号、规格、数量、是否有检验报告单，审查合格后，按《洁净区人流、物流管理规程》将待灌封产品转入生产区域。⑥确认灌封用容器具、低硼硅玻璃安瓿已清洁灭菌，并在灭菌有效期内。12沈阳药科大学高职学院毕业论文三、灌封操作阶段1．灌

7、药器的安装和机器的调试①将已灭菌的灌封机抽液管、六空玻璃筒、分装活塞，灌药器，灌注针头、缓冲瓶等组成灌药系统。将灌药器与活塞分离，安装灌药器弹簧，分解和安装时应避免和其直接接触活塞表面及其他接触药液部位。右手拿吸液管上端，注意不要碰到吸液管接触药液部位，左手迅速拧开原液瓶塞，右手迅速下入吸管后，用灭菌锡纸盖好瓶口。安装完毕后，检查灌封机各种部件是否齐全，松紧是否合适并冲洗灌药器。②每次开车前，用手轮转动机器主轴，观察是否有异常现象，确认正常后方可开车运行。启动电机，空车运行检查有无异常响动、震动，并在各运行部位加润

8、滑油。③停机用手轮输送一组十二支空安瓿瓶放置于针架上，旋松螺母，使安瓿与上固定板及下固定板互成90°，再调整上固定板的高低，并使上固定板距离安瓿口约17mm，然后旋紧螺母。针头在进入安瓿时必须时机适当，针头伸入安瓿内的距离超过瓶颈2mm，但不得摩擦安瓿口，因此，可按以下步骤调节：1）为使针头进入安瓿时不与安瓿口摩擦，可以将针头调节螺钉松动，移动针头固定板，然