安瓿灌封机验证方案

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1、×××有限公司×××型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.引言：1.1简介根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组

2、长车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。副组长质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核。成员研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。质监科负责验证过程质量监控。1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转

3、检测设备各部件应性能完好,操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。3.验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4

4、.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。4.2.2适应包装材料:符合GB2637-1995之直颈安瓿及曲颈安瓿。4.2.3层流净化装置洁净度:A级4.2.4层流风量:3000m3/h层流风速：≥0.35m/s层流罩外形尺寸：2417mm×1160mm×650mm（长×宽×高）4.2.5液化气耗量：500L/H液化气压力：0.05MPa4.2.6氧气耗量：1500L/H（max）氧气压力：（0.3～0.5）MPa4.2.7压缩空气耗量：100L/H（max）压缩空气压力：0.6MPa4.2.8灌

5、装头数：10头4.2.9充气工位：2处（灌装前、灌装后）4.2.10功耗：共约2.6KW包括：0.75KW主电机一台0.12KW进瓶电机一台0.12KW抽风电机一台0.12KW转瓶电机一台1.5KW层流电机一台4.2.11机器净重：3500kg4.2.12占地面积及高度：3700mm×2145mm×2490mm（长×宽×高）4.2.13主机包装箱外形尺寸：3600mm×1710mm×1380mm4.3工作原理：采用直线间歇式灌装及封口。5.设备确认：5.1设计确认5.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使

6、用说明书、操作指南、维护保养等。根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。5.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。5.2安装确认5.2.1整个安装过程符合URS要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。5.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合URS要求。5.3运行确认5.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。5.3.2对设备的部件逐个运行，合格后整机运行。5.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备

7、各部分功能、用途、详细操作过程。5.3.4运行结束后，对试验结果进行分析，得出结论，进行评价。5.4性能确认5.4.1对设备的性能进行考察，如控制系统性能、生产能力、破瓶率、封口合格率、噪声测试等是否符合标准。5.4.2性能确认步骤：⑴按安瓿灌封机标准操作规程、维护和保养规程进行试车；⑵根据控制系统性能、生产能力、破瓶率、封口合格率、噪声测试是否符合要求，验证该设备是否满足质量检验要求。⑷根据安瓿灌封机运转结果，初步拟定可行的操作方法，确定设备运行参数。6.设备再确认周期：工程部负责根据设备确认、运行情况、拟定再确认周期，并报验证办公室批准。7.验证评定标准：7.

8、1控制系统