安瓿洗灌封联动系统验证

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1、第23页共23页安瓿洗灌封联动系统验证方案文件编码：SMP-YZ-002-00第23页共23页验证方案审批表题目安瓿洗灌封联动系统验证方案文件编码SOP-YZ-00-00实施部门设备部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字日期质保部经理生产部经理副总经理方案批准批准意见批准人签字日期总经理第23页共23页目录1.引言2.验证目的3.验证小组成员及其职责4.验证计划5.文件及资料6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.再验证8.最终评价与结论9.附录第23页共23页1引言1.1概述：安瓿洗灌封联动系统是小容量注射剂生产的关键设备，它

2、要求设备材质结构能减少对药品的污染，在规定速度下，能满足安瓿清洗、干燥以及灌封要求，因此对此设备验证至关重要。1.2主要设备基本情况：设备名称制造厂商设备型号制造日期生产能力电机功率出厂编号本厂编号使用部门安装地点2验证目的通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统清洗、干燥以及灌封后药品符合工艺要求、符合《中国兽药典》及GMP规定。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符核设计要求，资料和文件符核GMP要求管理。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符核设计技术参数的要求。2.

3、3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符核要求，其清洗澄明度符核工艺要求等指标符核相应工艺要求。3.验证小组成员组成及其职责部门负责人职责生产部验证方案的起草、组织协调、参与实施，培训考核人员。设备部（组长）验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。洗瓶、灌封工序实施，整理数据，完成验证报告。质保部对实施过程进行监控。化验室负责检验，根据检验结果出具检验报告书。第23页共23页4.验证计划项目实施日期预确认2010年5月安装确认2010年10月运行确认2010年11月性能确认2010年12月5.验证内容5.1预确认5.1.1预确认的目的：就是对设备的

4、供应商进行选择，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证结果见表1。表1：预确认验证结果检查表序号预确认的内容预确认要求验证方法确认结果检查人1设备的先进性国内比较先进，并且价格适宜考察2设备外形、尺寸、重量是否符合要求外观美观、简洁；尺寸符合厂房内安装需要，留有一定的维修空间在考察、安装确认时进行3技术文件满足技术性能要求在考察、安装确认时进行4主要标准件、配套件符合技术要求在安装确认时进行5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定

5、该设备是否已具备安装确认条件。评价人：设备部：日期：生产部：日期：质保部：日期：第23页共23页5.2安装确认5.2.1目的:确认设备的安装符合设计及GMP的要求。5.2.2验证方法5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由设备部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表2。表2：资料检查验证结果记录表设备名称资料名称编号页数存放地点检查人检查日期5.2.2.2检查所有设备的规格、材质符合GMP要求，填写所有设备规格、材质检查确认表，见表3。表3：所有设备规格、材质检查确认表部件名称设计要求实

6、际安装检查人检查日期温度记录仪洗瓶喷针不锈钢灌装计量泵玻璃灌装喷头不锈钢温度转感系统温度控制器、管道程序设置系统时间控制系统流量计过滤器5.2.2.3仪器、仪表及校正：检查仪器、仪表的合格证，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表4。第23页共23页表4：仪器、仪表及校正情况检查表仪器、仪表名称编号合格证有效期检查人检查日期5.2.2.4安装情况检查：对系统安装情况进行检查，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表5。表5：设备安装情况检查表5.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确

7、认项目确认内容及要求结果达到√未达到×1装箱单有2合格证有3使用说明书有4材质质保书有5设备安装图有6电器原理及接线图有7主配套件的说明书、质保书等有8备品清单及数量9附件清单及数量偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.1.3安装确认内容1）安瓿清洗机。主机场地应有充足的空间、方便操作；设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。2）安瓿清洗机辅助设施。380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气，管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1

8、-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；