安瓿洗烘灌封联动线设计确认(dq)

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1、0/53安甑洗烘灌封联动线设计确认(DQ)云南龙海天然植物药业有限公司编号：VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:P3车间安甑洗烘灌封联动线设计确认(DQ)拟定人:程部审核：部审核：核：日期：日期：工日期：生产管理日期：质量管理部审H期：质量受权人批准：云南龙海天然植物药业有限公司编号：VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:1/53日录1.目的22.范3•职责24.法规和指南25.术语及缩写36.设备描述37.文件管理规范68.测试列表79.人员确认810.测试程序910.1设计文件确认910.2连接公用系统的确认.

2、.1210.3系统功能的确认1410.4材料和物体表面的确认2010.5仪表确认2310.6主要部件确认2810.7排水能力的确认3110.8设备安全性确3410.9报警功能的确认3610.10控制系统的确认4210.11电气系统的确认45偏差报告4812.变更控制4914.测试结15•总体结51附录52云南龙海天然植物药业有限公司编号：VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:2/531•目的本设计确认是为了确认我公司P3车间安甑洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求和现行GMP的要求进行设计。2•范围本文件适用于我公司委托上海驭发制

3、药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、AGF6立式灌装封口机。文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。3•职责上海驭发制药设备有限公司职责：・负责洗烘灌封联动线的设计・对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。云■根据本DQ报告开展DQ工作；收集相关的基础技术资料；记录在DQ过程中发生的偏差；针对偏差提出解决方案；审核DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动；最终DQ报告的编写审核和批准DQ报告。4.法规和指南

4、-药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）欧盟GMP第4卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》，2010年12月版。欧盟GMP第4卷附件1《无菌药品》01版，2009年3月。欧盟GMP第4卷附件11《计算机系统》，2011年6月欧盟GMP第4卷附件15《确认和验证》，2001年9月21CFR第211节D段21CFR第11节3/534.术语及缩写5.设备描述5.1ACX40型立式超声波洗瓶机（以下简称洗瓶机）：6丄1洗瓶机主要用于制药、化工等行业的安甑瓶清洗。6.1.2本机由人工上瓶、网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹、

5、机械手翻瓶、出瓶等工序。整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，按《中国药典》可见异物检测法检测，符合GMP质量认证体系耍求。云南龙海天然植物药业有限公司编号：VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次:4/536丄3本机既可单机使用，又可以与热风循环隧道式烘箱、灌装封口机或螺杆分装机联线组成全自动生产线。6丄4洗瓶机包扌舌以下系统部件：进瓶部分、提升部分、转盘部分、冲洗部分、出瓶部分、传动部分、机架部分，以及其他相关的阀门和仪表。6丄5进瓶部分由电机、金属网带、进瓶绞龙组成。独立的电机带动网带使瓶子进入充灌台同时给瓶子注水，将瓶子分隔整列。

6、采用绞龙进瓶,瓶子运行平稳，定位可靠。6丄6提升部分由送瓶升鼓、输送托瓶条、滑块、提升拨块等组成。螺杆水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、气清洗工位。6.1.7转盘部分由回转支撑、翻转滚子、夹臂、转盘、导向板等组成。6.1.8清洗部分包括超声波发生器、喷管、针架、喷头等部分。由超声波发生器进行粗清洗，而后用循环水、注射水进行冲洗，保证清洁效果。6.1.9出瓶部分由拨盘、安装板、挡块、主动带轮、出瓶轨道等部件组成。6.1.10传动部分由电机、减速机、各种凸轮、齿轮、链轮、同步带轮和调节手轮组成。主电机给予各种机构的传送，给转鼓、机械手、喷针进瓶螺杆

7、、传送凸轮、升降转鼓、网带等动力完成各功能。6.1.11电气系统由PLC模块、触摸屏、阀门、仪表等控制，具备手动和口动功能。洗瓶机可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。4.1SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（以下简称烘箱）：6.2.1主要用于安甑瓶、管制、模制西林瓶干燥灭菌和去热源。6.2.2本烘箱使瓶子在3300°C的温度下，持续$5分钟，而达到干燥、灭菌、去热源的工艺要求。6.2.3烘箱主要包括以下几部分：预热段：由预热段箱体、预热段初效过滤器、预热风机、预热段高效过滤器、排湿风机等组

8、成。预热段主要对洗瓶机传送过来的安甑瓶进行去湿和预热。高温段：由电加热管、高温风机、高效过滤器、补风过滤器等组成。高温段可以对瓶了进5/53行300摄