安瓿洗烘灌封联动机验证方案

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1、安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案验证名称验证编号安瓿洗-烘-灌-封联动机目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1.概述2.验证目的3.安装及运行确认4.性能确认一验证组织1、验证小组组成姓名部门职务分工2.验证方案起草验证名称编号起草人起草日期安瓿洗-烘-灌-封联动机年月日3.验证方案审核验证名称：安瓿洗-烘-灌-封联动机编号：审核人签名日期年月日年月日年月日4.验证方案批准验证名称：安瓿洗-烘-灌-封联动机编号：批准人签名日期年月日批准意见:二安瓿洗-烘-

2、灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。其工作步序为：安瓿进入瓶斗à喷淋灌水+外表冲洗à缓慢浸入超声波洗槽à预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）à分散进入栅门通道（12只）à分离并逐个定位à针管插入安瓿à分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。前两个用经过滤的循环

3、水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。循环水过滤用、、和、、的过滤器。技术规格：l容器直径：l容器高度：l工作效率：l同时处理量：l装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所

4、组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器），通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、、个对数单位以上。设5个工位，完成整个加工过程。在本机与洗瓶机接口处装有一个控制箱（挤压传感器）连接，当已洗的安瓿太多时，使洗瓶机暂停

5、，烘箱带仍输送，当安瓿少时可令输送带暂停，自控停止。采用手控操作，可使烘箱内安瓿走完。在进瓶处装有一个安全装置，当安瓿被卡住时会自动立即停机。技术参数：●洁净级别：●烘干消毒最高温度：●输送带：●预热段有效长度：●杀菌段有效长度：●冷却段有效长度：●功率：3．安瓿灌封机本机一次可同时对、、、支安瓿进行充氮灌装及封口作业，设有光发射及接受装置。自动挡时，具有缺瓶止灌、高位停车等功能。处手动控制档时，缺瓶时可不止灌，也可使拉丝钳或针头架暂停高位。本机上方自带100级的空气净化装置，主机及进瓶输送带均可无级变速。在电器控制箱上装

6、有主机调速显示器、输送带调速、电源指示灯、开机按钮、停机按钮、主机指示灯、电锁联动单机选择、层流工作缺瓶止灌、针架高位等项目的控制部件。工作原理：本机采用直线间歇式灌装及封口。安瓿通过连接板进入进瓶传送带，随后由传送带传入绞龙，绞龙将混乱状态的安瓿整理，并将其逐个地推入扇形块。扇形块按、、、个安瓿一组的方式，将安瓿传递给行走梁，行走梁以间歇运动的方式将安瓿送至各个工位。5个工位依次为：前充气工位；灌液工位；后充气工位；预热工位；拉丝封口工位。在灌液工位，、、、个灌液泵通过灌装针将药液注入安瓿，装量可通过手轮调整。在预热工位

7、，安瓿在滚轮的作用下自转，喷嘴吹出的混合燃烧气体将其预热。在拉丝封口工位安瓿顶部进一步受热软化，被拉丝头拉丝封口，最后被送入输送带。以上全部作业均处于百级层流罩的保护下完成。结构特点如下。①采用、、、计量泵及活塞，用、、、、连接，工作时无微粒产生。②采用拉丝封口的方式，药液中不混入玻璃微粒。③灌装过程始终处于百级层流保护之下。④阳台式结构使安瓿充分暴露在洁净层流中，碎玻璃可立即掉入下部的收集槽内，清洗方便。⑤光电探头对安瓿进行非接触监测，自动实现无安瓿不灌装的功能。⑥更换个别规格件，即可适应、、、、的安瓿灌装及封口。⑦数字

8、式速度表可随时了解当时的生产速度。技术参数：●层流净化洁净度：、●液化汽耗量：●灌装头数：●液化汽耗压力：●安瓿规格：●氧化耗量：●安瓿瓶直径：●氧气压力：●封口后安瓿身高：●拉丝封口产量：、、、只/小时灌封流程：进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌装→后充气→预热→拉丝封口→出瓶。二、验证目的1.经联动机洗瓶