stp-zz-204安瓿清洗灌封联动设备验证方案

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1、安瓿清洗灌封联动设备验证方案第15页共14页标题安瓿清洗灌封联动设备验证方案页数制定人制定日期编号STP-ZZ-204审查人审查日期版本Ⅱ批准人批准日期生效日期年月日颁发部门品保部送达部门份数1、引言1.1概述:安瓿清洗灌封联动设备是小容量注射剂生产的关键设备之一,它要求设备材质结构能减少对产品的污染,在规定的生产速度下,能满足安瓿清洗、干燥的要求,以及灌封的要求。因此,安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿清洗灌封联动设备的安装是否符合设计要求,资料和文件

2、是否符合管理要求。1.2.2检查并确认安瓿清洗灌封联动设备的运行是否符合设计要求。1.2.3检查并确认安瓿清洗灌封联动设备的性能是否符合工艺要求。1.3预确认根据市场调研,结合本公司小容量注射剂2ml生产线灌封工序的生产需要,决定购买湖南衡阳市千山制药设备有限公司生产的安瓿清洗灌封联动设备。它包括安瓿超声波清洗机(QCA18/1-20),安瓿灭菌烘干机(SZA420/27)以及安瓿灌装机封口机(DG9/1-20)。预确认人:日期:2、安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作

3、手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录安瓿清洗灌封联动设备验证方案第15页共14页结论:资料齐全检查人:日期:2.2备品备件清单:检查项目存放处清洗机用针头灌封机用针头橡皮转轮过滤器灌封计量泵结论:资料齐全检查人:日期:2.3安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点:小容量注射剂车间灌装岗位,房间号结论:符合设计要求检查人:日期:2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质2.3.2.1设备型号及生产能力名称型号生产能力安瓿超声波清洗机QCA18/1-201.6万支/时安瓿灭菌烘干机S

4、ZA420/271.6万支/时安瓿灌装封口机DG9/1-201.6万支/时结论:符合设计要求检查人:日期:2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装洗瓶喷针不锈钢灌封计量泵玻璃灌封针头不锈钢安瓿清洗灌封联动设备验证方案第15页共14页结论:符合设计要求检查人:日期:2.3.3安瓿清洗灌封机各连接部位紧密性结论:符合设计要求检查人:日期:2.3.4管道连接流通介质设计要求实际安装管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Ф25mm316Lmm压缩空气快开接Ф20mm31

5、6Lmm氮气快开接Ф20mm316Lmm液化气快开接Ф15mm不锈钢mm氧气快开接Ф15mm不锈钢mm结论:符合设计要求检查人:日期:安瓿清洗灌封联动设备验证方案第15页共14页2.3.5电机名称设计要求实际安装备注洗瓶机主机电机电压380V电压V1台功率0.37kw功率kw频率50HZ频率HZ水泵电机电压380V电压V1台功率1.5kw功率kw频率50HZ频率HZ超声波发生器电压380V电压V1台功率0.6kw功率kw频率50HZ频率HZ灭菌烘干机加热段电机电压380V电压V2台功率1.5kw

6、功率kw频率50HZ频率HZ预热段、冷却段及排气电机电压380V电压V各1台功率1.1kw功率kw频率50HZ频率HZ输送带电机电压380V电压V1台功率0.75kw功率kw频率50HZ频率HZ循环风电机电压380V电压V1台功率0.18kw功率kw频率50HZ频率HZ电热管1.8kwkw15根灌封机主机电机电压380V电压V1台功率1.75kw功率kw频率50HZ频率HZ层流罩电机电压380V电压V1台功率1kw功率kw频率50HZ频率HZ转瓶电机电压380V电压V1台功率0.18kw功率kw

7、频率50HZ频率HZ绞龙电机电压380V电压V1台功率0.12kw功率kw频率50HZ频率HZ排气电机电压380V电压V1台功率0.2kw功率kw频率50HZ频率HZ安瓿清洗灌封联动设备验证方案第15页共14页结论:符合设计要求检查人:日期:2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表30~0.6MPa杭州富阳仪表有限公司磁助电接点压力表40~0.6MPa无锡市海天特种压力表厂微压表30~250Pa美国校验记录存放在:结论:符合设计要求检查人:日期:2.4实际确认:结论

8、:经确认符合设计要求,安装合格。确认人:日期:1、运行确认3.1确认目的通过对安瓿清洗灌封联动设备进行单机运行和生产联动试车,核实该设备运行符合设计要求。3.2技术资料检查:检查项目编号及存放处设备操作维护保养清洁SOP岗位操作SOP空气洁净度检测SOP风速检测SOP净化压缩空气质量检查SOP氮气质量检查SOP岗位操作记录结论:资料齐全检查人:日期:安瓿清洗灌封联动设备验证方案第15页共14页3.3运行情况应符合下述要求:检查项目检查结果超声波清洗机循环水冲洗水压在0.2-0.25MPa循环水喷

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