小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6

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1、灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。范围小容量冻干粉/溶媒车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序负责人内容1.生产前准备1.1灌封工序负责人到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。1.3灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-

2、007）进入万级洁净区。1.4进入生产岗位1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。1.4.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。1.4.3检查灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。1.4.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4.6检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，第5页共5页负责人根据

3、生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.6使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和自动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。2生产操作过程2.1接选安瓿和接收药液。2.1.1接选安瓿2.1.1.1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将塑料

4、袋套在不锈钢桶上备用。2.1.1.2戴隔温手套2.1.1.2.1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。2.1.1.2.2右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。2.1.1.2.3左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。2.1.1.2.4以同样的方式戴上左手手套。2.1.1.3将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。2.1.1.4用镊子

5、从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180○，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。2.1.1.5第5页共5页将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌烘干，做好记录。2.1.1.6一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。2.1.2接收药液灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字

6、，由稀配岗位操作工过滤。2.2送空安瓿2.2.1灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。2.2.2将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。2.2.3从操作架上拿起一盘安瓿，检查一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，

7、挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。2.2.4双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。2.5调装量打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.05~2.10ml第5页共5页），将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安瓿倒放在不锈钢盆上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。2.

8、6.4对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净，停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。2.7接中间产品2.7.1从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。2.7.2用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿，将安瓿送入周转盘内。2.7.3当周转盘内充满中间产品时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量，从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的中