zl-01001烟酸诺氟沙星内控质量标准

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1、题目烟酸诺氟沙星内控质量标准第1页共3页编码MJL-ZL-01001-00制定人制定日期执行日期审核人审核日期复印份数份批准人批准日期颁发部门分发部门变更原因及目的目的：建立烟酸诺氟沙星质量标准，为烟酸诺氟沙星提供检验依据。范围：烟酸诺氟沙星原料。责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员。内容：标准依据：《兽药质量标准》2003年版物料名称：烟酸诺氟沙星汉语拼音：YansuanNuofushaxing英文名：NorfloxacinNicotinic结构式：分子式及分子量：C16H18F

2、N3O3·C6H5NO2442.45本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸烟酸盐。按干燥品计算，含C16H18FN3O3·C6H5NO2应不少于99.0%。法定标准为98.0%。【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。无臭，味微苦，遇光色变深。本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。熔点本品的熔点为220～227℃。【鉴别】（1）取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg，醋酐0.5ml，在80～90℃水浴题目烟酸诺氟沙星内控质量标准第2页共3页编码MJL

3、-ZL-01001-00中加热5～10分钟，即显红棕色。（2）取本品约0.15g，加氢氧化钠液（0.1mol/L）20ml，使溶解，滴加硫酸铜试液，即析出蓝色沉淀。（3）取本品每1ml中含5μl的溶液，照分光光度法测定，在271、323和335nm的波长处有最大吸收。（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加水10ml，溶解后，溶液应澄清。如发生混浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。氟取本品50mg，精密称定，照氟检查法测定，含氟量不得少于4.0%。有关物质

4、取本品0.25g，加氢氧化钠液（2.5mol/L）5ml，使溶解，用乙醇稀释至100ml，作为供试品溶液；另取烟酸对照品，照上法制成每1ml中含0.7mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取诺氟沙星对照品，照上法制成第1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液（2），照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液与对照品溶液（1）所显主斑点的位置应相同；再置紫外光灯

5、（365nm）下检视，供试品溶液所显另一主斑点的位置与对照品溶液（2）所显主斑点的位置应相同；如显杂质斑点与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过3.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依残炽灼渣检查法检查，遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依重金属检查法第二法检查，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.05mol/L）振摇使溶解，用氢氧化钠液（0.05mol/L

6、）稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置200ml量瓶中，用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀。照《分光光度法标准操作规程》，在271nm波长处测定吸收度；另取烟酸诺氟沙星对照品，按上法同样操作，根据题目烟酸诺氟沙星内控质量标准第3页共3页编码MJL-ZL-01001-00二者吸收度比值计算，即得。【作用与用途】抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。【制剂】烟酸诺氟沙星可溶性粉