hf-sop09-21001烟酸诺氟沙星合成岗位操作规程

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1、河南惠丰制药有限公司GMP文件文件名称烟酸诺氟沙星合成岗位操作规程共4页文件编码HF-SOP09-21001文件类型SOP颁发部门GMP办公室分发数量7起草人日期2005.7.15审核人日期2005.7.15批准人日期2005.7.18执行日期2005.8.26变更内容修订号修订原因与内容执行日期00分发部门总经理［1］副总经理［1］设备动力部［］生产部［3］质保部［2］营销部［］供应部［］计财部［］办公室［］1、目的：建立烟酸诺氟沙星合成岗位操作规程，规范本岗位操作。2、适用范围：适用于烟酸诺氟沙星合成岗、生产部、精烘包车

2、间。3、职责：精烘包车间：按岗位规程进行操作；操作工：严格遵循岗位操作规程。4、正文：4.1主要原料的规格性能4.1.1诺氟沙星4.1.1.1性状：类白色或淡黄色结晶性粉末4.1.1.3水分：≤2％4.1.1.6含量：≥98.0%4.1.2烟酸4.1.2.1性状：白色结晶或结晶性粉末4.1.2.2含量：99.5%～100.5%4.1.3乙醇4.1.3.1性状：无色透明挥发性液体4.1.3.2浓度：70%4.1.3.3氯离子：不得检出4.2生产操作方法及要点4.2.1投料配比原料名称克分子比每批含量（kg）重量配比（kg/kg

3、）诺氟沙星2007.1烟酸800.05乙醇44014.2.2操作方法与要点4.2.2.1生产前准备4.2.2.1.1上岗人员必须按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套，进入生产岗位。4.2.2.1.2检查前班次的清场合格证。4.2.2.1.3检查室内卫生，检查前班次的遗留物品及其它杂物，并记录。第2页（共4页）4.2.2.1.4检查所用反应釜应清洁卫生，机器设备应运转正常、清洁卫生，并记录。4.2.2.1.5检查所用的诺氟沙星、烟酸、乙醇均应符合要求，并记录。4.2.2.1.6现场QA监控，并签名。4.2.2.2投料先将1800L7

4、0%乙醇通过抽真空加入到2000L反应釜中，开动搅拌，根据计算好的投料量加入80kg烟酸，打开蒸汽阀门缓慢加热，加热至70℃时，缓慢加入200kg诺氟沙星干品。加料完毕以后，加热升温至回流（75℃左右）,继续状态保持回流状态30分钟。回流结束后，配合QA取样，进行水溶性质量监控，化验合格后，由化验员签字方可进行降温。反应结束后，岗位操作人员通知冰机房，送循环水或冰盐水，循环冷却结晶，温度降到40℃以后，每间隔15分钟搅拌一次。降温至15℃时，反应结束。生产完毕清场，清洗所用设备、容器具、工具等，打扫室内卫生，通知下工序，并记

5、录。4.3重点操作与复核4.3.1严格控制烟酸的含量＞99.5%。4.3.2判定反应终点时，如果水溶性不合格，要及时补加烟酸，使其反应完全。4.3.3温度降到40℃以后，每间隔15分钟搅拌一次。检查各原辅材料是否有化验单，，各检验项目是否合格。4.3.4复核各原辅料的称量、计量应准确无误。4.3.5检查放料管道应干净畅通。4.4安全与防火及劳动保护4.4.1生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。4.4.2岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。4.4.3上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防

6、护用品。4.4.4注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备内，避免造成事故。4.4.5严禁湿手开启或关闭电源。4.4.6检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器。4.4.7岗位动火必须按规定办理动火证。4.4.8正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分（以颜色区分）并标以内容物流向，避免造成事故。第3页（共4页）4.4.9电器设备应安装地线，线路应防潮、防水。4.4.10生产结束后，要切断水、电、汽源，关好门窗，打扫好卫生方可离开。4.

7、5异常现象的处理生产过程中如果出现如下情况：设备及设施出现事故而影响生产和质量等，应先停止生产，报告岗位负责人并及时通知有关人员，查出问题的原因，然后进行排除，直至重新投入生产；异常情况的处理必须有详细记录。4.6主要设备的维护保养和使用4.6.1反应釜每次使用都要冲洗干净，平时保持干燥。4.6.2视孔灯、真空泵应随用随开。4.6.3电动机要经常保持清洁，不允许有油垢灰尘，不允许用水清洗；使用时要经常注意负荷电流，不得超过其额定功率；要经常注意其外客温度，不允许超过额定温度；要经常检查轴承发热泄露等现象；电机要每年打开轴承重

8、新加油；搅拌轴封如有泄露，要及时调整。4.6.4磅秤的检查与校正4.6.4.1使用前要将磅秤放平，四轮着地不得有一个悬空。4.6.4.2使用前要校对零点，标尺要移动自由。4.6.4.3称量范围不得超过磅秤的额定范围。4.6.4.4所称物料不能在磅秤上放置时间过长。4.6.4.5移动磅秤时上