原料内控质量标准.doc

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1、1阿莫西林内控质量标准………………………………………………………………22磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准……………………………………………………43维生素C内控质量标准………………………………………………………………64乙醇内控质量标准……………………………………………………………………85甲砜霉素内控质量标准………………………………………………………………106氟苯尼考内控质量标准………………………………………………………………137甲氧苄啶内控质量标准………………………………………………………………158烟酰胺内控质量标准……………………………………………………

2、……………9盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………10酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………11氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………12单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………13盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………14硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………15硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………16硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………

3、…………………17替米考星内控质量标准………………………………………………………………18盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………19盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………20硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………21泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………22硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………23磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………24维生素C钠内控质量标准…………………………………

4、…………………………25碘内控质量标准………………………………………………………………………26碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………27酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………28恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………39维生素B1内控质量标准……………………………………………………………30维生素B2内控质量标准……………………………………………………………31维生素B6内控质量标准……………………………………………………………32聚维酮碘内控质量标准……………………………

5、…………………………………33戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………34盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………35阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………36地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………37氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………38氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件文件标题阿莫西林内控质量标准页码共2页文件编码QS-YL-001-01颁

6、发部门GMP办公室制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：分发部门总经理室、质量部、生产部生效日期：一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。三、职责：质量部对本标准执行负责。四、内容：1、物料代码：Y0012、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。3、内控制量标准：阿莫西林AmoxilinAmoxicillinC16H19N3O5S·3H2O419.46本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1

7、-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+315°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5～5.5。溶液

8、的澄清度取