杜仲原料质量标准.doc

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1、湖南丹桂园GMP文件—质量标准文件名称杜仲原料质量标准编号TSD-ZL-1E001-0编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门质管部执行日期变更记载：原编号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：1.目的：建立杜仲原料质量标准，用于杜仲原料初检及复检的质量控制。2.范围：适用于杜仲原料的质量控制。3.职责：质管部对本标准负责。4.　标准依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部P165。5.　内容:5.1来源：本品为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥树皮。5.2质量标准：检查项目

2、法定标准内控标准性状本品呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚3～7㎜,。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显的皮孔。内表面暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。本品呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚3～7㎜,。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显的皮孔。内表面暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。鉴别（1）粉末棕色，应显杜仲的显微特征。（2）应显

3、杜仲的理化特征。（1）粉末棕色，应显杜仲的显微特征。（2）应显杜仲的理化特征。检查水分不得过13.0%不得过13.0%总灰分不得过10.0%不得过10.0%二氧化硫残留量不得过150mg／kg不得过150mg／kg浸出物不得少于12.0%不得少于12.0%含量测定本品含松脂醇二葡萄糖苷（C32H42O16）不得少于0.10%。本品含松脂醇二葡萄糖苷（C32H42O16）不得少于0.10%。贮藏置通风干燥处。置通风干燥处。