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1、缓控针植入穴位治疗腰椎间盘突出症临床观察【摘要】目的:探求安全、有效的治疗腰椎间盘突出症的方法,研制具有高科技含量的新中药制剂。方法:将238例随机分为缓控针组(118例)、埋线组(120)。缓控针组采用中药验方制成缓控针新型制剂,利用套管针注射到肌肉(特定穴位)里,取穴为肾俞、病变椎间旁、秩边、殷门、昆仑等穴位,缓释、控释药物并保持持久刺激;埋线组采用羊肠线,所选穴位同上。结果:缓控针组腰椎间盘突出症的治愈率为51.69%,总有效率为71.19%,明显高于埋线组组(p0.05)具有可比性。详见表1-表4。两组患者治疗前主要症状比较差异无显著性
2、意义1.2诊断标准。中医诊断:根据赵定麟主编的《脊柱外科学》诊断标准,结合病史、体征、临床表现、影像学检查确诊。临床表现:反复发作的腰背痛合并的根性下肢痛,腹压增加疼痛加剧;脊柱侧凸,在腰4/5或腰5/骶1症状侧椎板间隙有压痛;脊柱前屈受限,直腿抬高试验阳性,直腿抬高加强试验阳性(腰3/4椎间盘突出为股神经牵拉试验阳性;肌肉萎缩,肌力减退,感觉障碍和反射异常。7影像学检查:X线摄片显示腰椎生理前凸减少或者消失,椎间隙变窄(前窄后宽)并能排除脊柱结核等其他骨性疾病者,行CT检查,对本病的诊断和定位,提供可靠的依据。必要时可行MRI扫描或椎管内造影
3、术等检查。1.3受试病例的选择与剔除:①病例入选标准:符合上述诊断标准,年龄在20~70岁,配合检查及治疗的。②病例排除标准。不符合纳入标准的;孕妇及严重心、肝、肾功能不全者;不能坚持治疗或加入其他治疗,影响资料收集和疗效评定者;大块髓核突出引起严重神经功能障碍,马尾神经受压迫者及有其他手术指征者。③病例剔除标准。有严重出血倾向的;各种原因患者自动退出研究者;未按规定治疗的;资料不全严重影响疗效和安全性判断者。1.4缓控针制剂工艺。1.4.1中药液制备:取散寒通络止痛,益气补肾壮腰中药,采用水煎醇沉法制取中药液,然后灭菌即得中药液。1.4.2缓
4、控针的制备:将数量为1000根的长为L0=20mm、底面直径为R0=0.44mm、质量为M0=3mg、体积为V0=3.03952ul的未浸渍过的干燥灭菌羊肠线分别装入1000根长为100mm、管腔直径为1.8mm一端封口的洁净无菌玻璃管内,然后向每根管内灌装V中药液=50ul,质量为M中药液=0.05010g,含有药物的质量为M中药液中药物=0.0049098g的灭菌的、中药水煎醇提、含水量为88.2%的药剂;在常温下浸渍90天。7在浸渍过程中管中的浸渍药剂中的水分和乙醇逐渐蒸发,浸渍药剂逐渐浓缩至稠浸膏以至最后干燥,并且管中药物全部浸渍到羊肠
5、线上,则所得羊肠线的载药量约为4.90mg。2治疗方法2.1治疗组。应用中药缓控针将中药缓控针植入到穴位中。选穴:肾俞、病变椎间旁、秩边、殷门、昆仑。操作:局部严格常规消毒,取20mm长的缓控针放入套管针内,对准所选穴位快速刺入,至肌肉层做适当的手法产生针感后,边推入缓控针边出针,以创可贴封针眼,三天后揭下。疗程:1个月治疗1次。2.2埋线组。对照组应用羊肠线(20mm长)植入到穴位中。选穴与操作疗程同缓控针组。3疗效观察3.1观察方法。病例入选后,观察患者的一般情况,常规检X线腰椎片和(或)CT(MR)、查体等,然后按上述方案分组治疗。治疗过
6、程中,在4～6个月时进行全面复查以评价疗效,同时观察有无不良反应。3.2评估标准。根据国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》制定。临床治愈:腰腿痛消失、直腿抬高70度以上,能恢复原工作。好转:腰腿痛减轻,腰部活动功能改善。无效:症状体征无改善。3.37安全性判断标准。1级:安全,无任何不良反应;2级:比较安全,如有不良反应,不需作任何处理可继续治疗;3级:有安全问题,有中等程度不良反应,处理后可继续治疗;4级:因不良反应终止治疗。3.4结果。(1)两组患者治疗前后腰腿痛比较见表5。治疗前X2=0.38,P=0.827,P>0.05两组比较无显
7、著性差异;治疗后,腰痛:x2=2.419,p=0.12;腿痛:x2=24.08,p7目前文献所制备的药线没有对羊肠线的载药量进行研究,即所制备的药线的载药量不可知,不可控,并且经本研究发现,现有的制备药线的工艺所得羊肠线的载药量甚少难以满足药物治疗量的要求,本研究所制备的含药羊肠线,载药量可知、可控,且其载药量远远高于目前公开的药线载药量,与以往的以羊肠线为载体的药线有了本质的区别,并且载药量达到药剂学剂量的要求,同时为固体无菌制剂,植入于皮下、肌肉、组织内,羊肠线在体内缓慢降解时,其所载药物也缓释到组织穴位里、即有药物缓释作用,因此属于植入剂
8、的范畴,又因其载体为羊肠线,形状为柱形,并且有一定的韧性和刚性与针灸针类似,若将其植入到穴位,则能起到毫针刺激穴位的作用,并且是长久的针刺作用,故将这
