药事管理与法规课程教学大纲(药学)

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1、《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。二、课程目标（一）知识目标1.正确认识课程的性质、任务及其

2、研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；2.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；3.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。（三）职业素质和态度目标1.树立质量意识、

3、安全意识、环保意识。2.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。3.具有良好的职业道德和行为规范。三、教学时间分配教学内容理论学时实践学时小计第一章绪论1第二章国家药物政策与药品监督管理1第三章药学、药师和药学职业道德1第四章药事组织1第五章药品管理立法3第六章药品注册管理2第七章特殊管理的药品3第八章中药管理2第九章药品信息管理1第十章制药工业与药品生产质量管理1第十一章药品市场营销与药品流通监督管理1第十二章医疗机构药事管理2第十三章医药知识产权保护1合计20020四、教学内容与要求单元教

4、学内容教学要求教学方法理论学时第一章绪论药事和药事管理的概念；药事管理学科的形成和发展；药事管理学科的定义、性质及其课程体系；药事管理研究步骤和方法。掌握了解掌握熟悉理论讲授多媒体演示讨论1第二章国家药物政策与药品监督管理药品的定义和药品分类管理的类别；药品的质量特性和商品特性；药品的来源和发展；药品监督管理的概念、主要特性和职能；药品标准及国家药物政策。掌握熟悉了解掌握了解理论讲授多媒体演示讨论1第三章药学、药师和药学职业道德药学的形成和含义；药学的社会功能和任务；药师的定义和类别；药师的功能、执业药师法律和

5、药师的职业道德。了解掌握了解掌握理论讲授多媒体演示讨论1第四章药事组织药事组织的分类及其功能作用；我国的药品监督管理体系；药品监督管理机构和药品检验机构的职责；国家药典委员会执行委员会的任务和职责。药品生产经营行业管理的主要任务；美国、日本药事管理的体制和机构。掌握熟悉了解理论讲授多媒体演示讨论1第五章药品管理立法药品管理立法的概念和基本特征；药事管理法的渊源和法律关系；《药品管理法》的立法宗旨及主要内容。掌握了解熟悉理论讲授多媒体演示讨论3第六章药品注册管理药品注册管理的发展和药品注册管理的有关用语定义；新药

6、的定义和注册分类；药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求；新药的申报与审批程序；GLP和GCP的实施目的和主要内容。了解掌握熟悉理论讲授多媒体演示讨论2第七章特殊管理的药品麻醉药品、精神药品国际公约的主要内容；麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义，品种，生产，经营及使用管理。了解掌握理论讲授多媒体演示讨论3第八章中药管理中药及中药现代化的概念及其作用；中药管理的有关规定；中药品种保护和野生药材资源保护；中药材的生产质量管理规范掌握熟悉了解理论讲授多媒体演示讨论2第九章药品信息管

7、理药品标识物的含义和功能；药品标识物的管理；药品包装、标签、说明书管理规定的主要内容；药品批准文号的格式；药品商标的注册管理和保护的规定；药品广告管理的范围和内容；药品广告申请要求和审批程序；药品不良反应监测。掌握了解熟悉了解熟悉了解理论讲授多媒体演示讨论1第十章制药工业与药品生产质量管理药品生产与药品生产企业的特点；制药工业的发展和现状；质量与质量管理的基本概念；《药品生产质量管理规范》（GMP）的产生和发展；GMP的分类；GMP的特点和主要内容；我国GMP的制定与实施情况；GMP与ISO9000比较有何区别

8、。掌握了解掌握了解熟悉掌握了解熟悉理论讲授多媒体演示讨论1第十一章药品市场营销与药品流通监督管理药品市场营销的含义及作用；药品市场确定的因素及其特征；药品销售渠道的构成与特点；药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性，药品批发企业的功能作用和零售药房的特点；药品经营质量管理规范及认证；药品流通的监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法及药品价格管理。了解掌握熟悉掌握了解熟悉理论讲授多