药事管理与法规课程说明

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5、学。在学习过程中，使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。　　课程以药品生命周期为主线，也就是以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。　　具体内容为：绪论（药品的概念与药品分类、药事管理与药事法规）、药品监管与药品监管立法（我国药品监管组织机构、我国药品管理立法、《

6、中华人民共和国药品管理法》概述、新药研发概述、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范）、药品注册管理（药品注册概述、新药注册管理、仿制药的申报与审批、进口药品的注册、药品补充申请及再注册药品注册过程中的专利问题）、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范的渊源、药品生产质量管理规范的内容、药品生产质量管理规范认证管理、药品生产监督管理）药品流通监督管理（药品流通监督管理概述、药品经营质量管理规范、药品价格广告与包装的管理、执业药师制度）、医疗机构药事管理（医疗机构药事管理制度概述、医疗机构的药品管理、医疗机构药品的使用管理、临床药学与临床药师）、药品不良反应监测

7、与报告（药品不良反应概念、分类、检测和报告的意义、药品不良反应监测管理、药品不良反应的报告）、特殊管理药品的管理（特殊管理药品概述、麻醉药品的管理、精神药品的管理、医疗用毒性药品的管理、放射性药品的管理）、中药管理（中药概念与分类、《中药材生产质量管理规范》（试行）中药饮片质量管理、中药保护）。　一、课程的性质和任务　　《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、