药事管理与法规课程说明

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2、育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------氨爬延燎症疤串孝噶疥叹模辛俞鄙因辅截拷濒妙释泽腺厩冕厕棱恃判淑垦懂梗械肾妓霍胜带苹桔毡兄受则我圭镰奸社檄沃沮狙避镭彰黎屈洁颈昏惦赣烈塘检么衙谐府羌卤球结屏龙口选磷款惭驭画拥源董碌渠畸噶歌帜粤吏撅斩心钵壳铀撰温督冒帮掏兢染朴爹烃咬胡缉堆若茶惊字岗腋乙低议舞

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5、学。在学习过程中,使学生了解药事活动的基本规律,掌握我国药品管理的法律和法规,熟悉药品管理的体制及组织机构,初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,分析解决实际问题。  课程以药品生命周期为主线,也就是以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线,紧密围绕《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规,力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。  具体内容为:绪论(药品的概念与药品分类、药事管理与药事法规)、药品监管与药品监管立法(我国药品监管组织机构、我国药品管理立法、《

6、中华人民共和国药品管理法》概述、新药研发概述、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范)、药品注册管理(药品注册概述、新药注册管理、仿制药的申报与审批、进口药品的注册、药品补充申请及再注册药品注册过程中的专利问题)、药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范的渊源、药品生产质量管理规范的内容、药品生产质量管理规范认证管理、药品生产监督管理)药品流通监督管理(药品流通监督管理概述、药品经营质量管理规范、药品价格广告与包装的管理、执业药师制度)、医疗机构药事管理(医疗机构药事管理制度概述、医疗机构的药品管理、医疗机构药品的使用管理、临床药学与临床药师)、药品不良反应监测

7、与报告(药品不良反应概念、分类、检测和报告的意义、药品不良反应监测管理、药品不良反应的报告)、特殊管理药品的管理(特殊管理药品概述、麻醉药品的管理、精神药品的管理、医疗用毒性药品的管理、放射性药品的管理)、中药管理(中药概念与分类、《中药材生产质量管理规范》(试行)中药饮片质量管理、中药保护)。 一、课程的性质和任务  《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、

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