特比澳(重组人血小板生成素注射液)

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1、特比澳(重组人血小板生成素注射液)【药品名称】商品名称：特比澳通用名称：重组人血小板生成素注射液英文名称：RecombinantHumanThrombopoietinInjection【成份】重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠【适应症】治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6~24小时皮下注射

2、本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100109/L以上，或血小板计数绝对值升高50109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。【不良反应】较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发

3、热4例，寒战2例，全身不适1列，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，症状大多轻微，无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测，3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1：5)非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。【禁忌】1、对本品成份过敏者；2、严重心、脑血管疾病者；3、患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者；4、合并严重感染者，宜

4、控制感染后再使用本品。【注意事项】1.本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用；2.本品适用对象为血小板低于50<；109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者；3.本品应在化疗结束后6-24小时开始使用；4.使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药。【特殊人群用药】儿童注意事项：尚不清楚。妊娠与哺乳期注意事项：对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立，故原则上不宜应用。老人注意事项：尚不清楚。【药物相互作用】尚

5、不清楚。【药理作用】1.药理血小板生成素（thrombopoietin，TPO）是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨核细胞生成的各阶段均有刺激作用，包括前体细胞的增殖和多倍体巨核细胞的发育及成熟，从而升高血小板数目。重组人血小板生成素（rhTPO）是利用基因重组技术由中国仓鼠卵巢细胞表达，经提纯制成的全长糖基化血小板生成素，与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。一次大剂量60Coγ射线全身照射猕猴造成骨髓抑制模型后，分别皮下注射rhTPO150U/Kg、600U/Kg和人血白蛋白20μg/Kg，每日一次，连续给药20天。实

6、验结果显示，rhTPO使低谷期的血小板计数平均值升高，处于低值的时间缩短，并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。其最低有效剂量为每日150U/Kg。Balb/c系小鼠腹腔注射卡铂150毫克/kg造成血小板减少模型，经腹腔分别给予rhTPO1.1×102U、1.1×103U、1.1×104U/kg及生理盐水，每日一次，连续给药10天后，rhTPO1.1×103U/kg以上各剂量组能明显减缓卡铂所致血小板数下降。具有巨核细胞抗原表达的HEL和DAMI细胞系及正常人骨髓细胞的体外培养体系中，加入rhTPO能特异地提高巨核细胞系和正常人骨髓单个核细胞

7、CD41抗原的表达，并且促进巨核细胞集落（CFU-Meg）形成。2.毒理（1）急性毒性：rhTPO1.35×105U/kg和2.25×105U/kg（相当于临床推荐给药剂量的900和1500倍）分别给予大鼠和小鼠尾静脉缓慢注射，给药后即刻及14天内动物未出现毒性反应和死亡。内脏病理组织学检查未见异常。此外，给大鼠和小鼠背部皮下注射rhTPO1.8×105U/kg和4.5×105U/kg（相当临床推荐剂量1200和3000倍），给药后动物无明显毒性反应。观察14天动物未出现毒性反应和死亡。病理组织学检查各主要脏器未见异常。（2）慢性毒性：Wista

8、r系大鼠经皮下注射rhTPO连续35天，剂量为1.5×104U/kg、7.5×103U/kg和1.5×103U/kg（分别相当临床推荐用