复合性药物（含药医疗器材）之法规管理现况

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1、複合性藥物(含藥醫療器材)之法規管理現況1謝慧真前言越來越多複合性藥物在市面上流通，由於其組成元件的多樣態，故上市法規及品質管理模式相較以往複雜。複合性藥物國際通用的定義是指產品內部組成含有二種或是二種以上的組成元件，而前述組成元件可以包含藥品、醫療器材、生物藥品或是細胞組織相關產品成分，其上市產品包裝及標示方式也和過去單一種類藥品、醫療器材、生物藥品或是細胞組織的包裝及標示方式不同，亦因為組成元件的多樣態，複合性藥物組成元件的供應商也為多樣性，故其品質管理模式也有別於以往。由於各國對於複合性藥物的管理方法不盡相同，而美國對複合性藥物與醫療器材法規管理發展較早且較為完

2、善，因此本文將參考美國對於複合性藥物的管理模式，並介紹台灣複合性藥物(含藥醫療器材)的法規管理現況與趨勢。美國複合性藥物的鑑別與管理有關複合性藥物的管理，美國是採取主要作用途徑PrimaryModeOfAction(PMOA)來判定產品屬性(藥品、生物藥品，或醫療器材)，所謂PMOA是指該產品的主要工作原理或是主要作用機轉，如複合性藥物其中之一項組成元件(如：藥品、生物藥品，或醫療器材)的主要作用機轉或工作原理可以達到宣稱的治療效果或是效能，則判定該產品依循前述組成元件之所屬法規管理方式進行列管。美國現行法規判定複合性藥物的流程是：申請人檢送詳細產品資訊予衛生主管機關

3、食品藥物管理局(FDA)之OfficeofCombinationProducts(OCP)鑑別產品屬性後，再分派至其主要作用途徑的權責單位，依上文序列分別為CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)、CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)，或CenterforDevicesandRadiologicalHealth(CDRH)執行上市前審理及上市後法規管理。OCP除了確認產品的PMOA模式及指派主要管轄機關之外，還協調其他的權責單位共同審核及管理複合性藥物的審查時程，以增加審查[

4、1]效率。依據美國聯邦法規21冊第3部分(21CFRpart3)定義，複合性藥物為藥品、醫療器材及生物藥品複合而成的產品。藥品、醫療器材和生物藥品在複合性藥物中各被稱為組成部分。依據21CFR3.2(e)複合性藥物分類如下：一個複合性藥物包含二或更多種受法規管制的複合性部分，如藥品/醫療器材，生物1財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組RegMed2016Vol.648藥品/醫療器材，藥品/生物藥品，或藥品/醫療器材/生物藥品的複合，經由物理、化學方式複合或是混合成為一個單一產品(「單一產品」的複合性藥物如預充填的注射器或是塗藥支架)。二種或是更多個各別產品包裝成為一個

5、單一包裝或是一個套組，包括藥品和醫療器材，醫療器材和生物藥品或生物藥品和藥品產品(「共同包裝」的複合性藥物如外科或急救箱)。藥品、醫療器材或生物藥品分開包裝，根據研究性的計畫或是被標籤標示出只適用於某一個適應症；和另外一個已被核准的個別藥品、醫療器材或生物藥品，共同使用在相同適應範圍、適應症或是效用，而其已被核准的產品的標示必須要改變(以反映出適應範圍、劑型、強度、監控管理途徑或是劑量顯著地改變)(「交叉標示」的複合性性藥物，如光激發的產品和受光活化的藥品)。任何研究中的藥品、醫療器材或是生物藥品個別包裝，根據其原本的標籤標示使用，只和另外個別指定研究的藥品、醫療

6、器材或是生物藥品複合使用，惟二者皆要滿足適用範圍、適應症和療效(屬另外一種交叉標示的複合性藥物)。台灣複合性藥物的鑑別與管理台灣複合性藥物也是由衛生主管機關衛生福利部(以下稱衛福部)食品藥物管理署(TFDA)依據PMOA作用模式來判定產品屬性(藥品/生物藥品或醫療器材)，但法規審查流程與美國略有不同，因複合性藥物的產品組成包括藥品/生物藥品與醫療器材，若產品屬性為含藥醫療器材，現行的判定流程有兩種：一種是在產品查驗登記前，先申請醫療註1器材列管查核，而另一種則是由申請者自行判定，然後於查驗登記時，由衛生主管機關TFDA予以認定。為正視產業需求以及釐清複合性藥物的法規管

7、理辦法，在2015年4月，TFDA對外公布「複合性藥物判定要點」草案(104年4月1日部授食字第1031604379A號公告)[2]註2，內文對於創新藥物複合性藥物有清楚的定義：註1有關醫療器材列管查核，申請者需填寫”衛生福利部食品藥物管理署醫療器材列管查核申請書”(列管查核依據醫療器材管理辦法第6條，藥商或民眾得繳交費用及檢付以下資料：列管查核申請書、原廠產品說明書及其詳細中文翻譯稿、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料以及其他經中央衛生主管機關指定之資料)向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。申請費用：2000/份處理期間：90天