MDR实施医疗器材欧盟法规-20181019

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1、實施醫療器材歐盟法規-關注製造商的義務任務要求來源誰申請日期一般系統和過程要求考慮購買責任保險第10(16)條製造商建立並記錄風險管理系統(附件一，第3節)第10(2)條製造商[與研究醫療器材除外的風險等級比例]建立，記錄，實施，維護，保持最新並不斷改進質量管理體系(關於文本範圍的詳細要求)第10(9)條製造商[與風險等級相稱並適用於醫療器材類型]根據技術文件中包含的上市後監督計劃(定制醫療器材除外)計劃，建立，記錄，實施，維護和更新上市後監督系第10(9i)條，第83(1)條製造商統，作為質量管理體系的組成部分建立報告事故和現場安全糾正措施的系統，如第8

2、7第10(13)條製造商和88條所述。在最後一台醫療器材投放市場後的數年內，制定相關技術文件(如果適用，包括STED)，合格聲明和(如果適用)CA可用證書的副本至少10(在可植入醫療器材第10(8)條製造商的情況下為15)分銷鏈確定經銷商和進口商並確定責任製造商請參閱單獨的表格以了解相關責任在最後一台醫療器材投放市場後，制定規定以確保能夠識別其醫療器材供應商和他們向CA提供醫療器第25(2)條經濟運營商材的任何經濟運營商/健康機構10年(植入物15年)與分銷商和進口商合作，以實現適當的可追溯性第25(1)條經濟運營商授權代表請參見單獨的表格以了解相關責任指

3、定授權代表並同意授權製造商未在歐盟設立第11(1,2)條確保授權代表能夠永久訪問履行任務所需的所有文製造商未在歐盟設立件(第11(3)條)第10(8)條[更改授權代表時]定義製造商與(在可行的情況下)傳製造商未在歐盟設立出和傳入AR之間的協議模式第12條負責監管合規的人員在其組織內任命一名負責監管合規性的人員第15(1)條中/大型製造商確保永久，持續地訪問負責組織內外監管合規的人員第15(2)條微型製造商/中小企業符合性評估和CE標誌根據新的MDR分類規則確定醫療器材的風險分類附件八製造商技術文件2018/10/19整理1[定制醫療器材除外]制定並保持最新

4、技術文檔(附件II和III)第10(4)條製造商[對於定制醫療器材]根據附錄XIII第2節，制定，保定制醫療器材的製造商持最新並保持CA文檔可用第10(5)條[對於II類和可植入醫療器材，定製或研究醫療器材發布UDI系統除外]制定安全性和臨床性能摘要(STED);提交摘要/Eudamed(資料庫)的草案，作為提交給NB的文件的一部分(第52條);提第32(1)條III類製造商和可植入醫全部功能通知後6個供關於Eudamed(資料庫)標籤或IFU的摘要報告的療器材月，但不早於申請日期鏈接[定制醫療器材除外]建立上市後監督計劃(附件III，製造商第1.1節)作

5、為技術文檔的一部分第84條確保現有市售醫療器材的技術文件結構符合MDR製造商要求附件二與公告機構的互動驗證(現有)公告機構是否在MDR/下指定用於相關需要NB參與合格評定的根據“指令”指定的類別的醫療器材或與新NB建立關係醫療器材製造商指定機構可以在MDR申請日期之前運行/頒發證書討論根據指令機構認證的醫療器材的過渡管理需要NB參與合格評定的現有醫療器材的製造商往上看[合格評定需要參與NB的情況]可適用於通知相關活製造商動，程序，醫療器材的NB第53(1)條在決定之前聲明他們已經在另一個NB撤回申請的製造商已針對相同醫療地方，和/或提供有關同一醫療器材類型

6、的任何先前器材類型進行了先前的申請的信息被另一個NB拒絕第53(3)條應用[當與NB終止合同以簽訂關於相同醫療器材的新合同時]定義與傳入的協議以及可行的傳出NB的模式製造商自願更換NB第58(1)條在將醫療器材投放市場之前以及投入使用未投放市場的醫療器材之前，根據風險等級要求(第52條，製造商附件IX-XIII)進行符合性評估[內部除外]第52(1,2)條[對於III類醫療器材，定製或研究醫療器材除外]應根據質量管理體系保證和技術文件評估(附件IX)或第52(3)條III類醫療器材的製造商基於型式檢驗的合格評定(附件X)以及產品符合性進行合格評定核查(附件

7、十一)[對於III類可植入醫療器材]NB應遵循附件IX第IIIII類可植入醫療器材的章第5.1節中關於臨床評估諮詢的程序(如適用);除附件52(3)製造商了所述的情況[對於含有藥用物質的醫療器材]NB應遵循附件IX第裝有藥用物質的醫療器二章第5.2節中的協商程序(如適用)第52(9)條材的製造商[對於包含非活細胞或動物或人類組織的醫療器裝有非活細胞或人源組材]NB應遵循附件IX第5.3節中的協商程序(如適用)織的醫療器材的製造商第52(10)條2018/10/19整理2[對於由體內吸收/局部分散的物質組成的醫療器材]應根據指令2001/83/EC的附錄I驗

8、證醫療器材的質由在體內吸收/局部分散量和安全性(如果適用，在MDR