美国_欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

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1、ChineseJournalofMedicalInstrumentation2008年32卷第3期监管与测试文章编号：1671-7104(2008)03-0218-08美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比【作者】陈以桢，高惠君上海市食品药品安全研究中心（上海市，200040）【摘要】美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早，他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定，重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点，并将其与我国现行法

2、规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上，对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。【关键词】医疗器械；管理法规【中图分类号】D922.16【文献标识码】C1美国、欧盟医疗器械法规概况美国是国际上最早从法律上对“医疗器械”1.1美国医疗器械法规概况（medicaldevice）作出定义的国家，为了确保医疗器械1.1.1立法及主管的安全性和有效性，第一个对医疗器械实行分类管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》的也是美国，现在世界各国在制定医疗器械管理法规（The1938Food,Drug,andCosmeticAct），

3、该法中对时，一般都参考了美国的法规条文，包括FDCA中给出医疗器械仅作了简单规定。1976年美国国会通过了《食的分类原则。鉴于我国相关法规上的规定分类原则和品、药品和化妆品法》(FDCA)修正案，强化了对医疗器美国的规定大致相同，这里不再赘述。械进行监督管理的力度，并确立了对医疗器械实行分1.1.3上市前管理类管理。以国家立法形式对医疗器械实行管理这在国医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；际上是第一个。根据该法案，美国政府行政部门开始对510(K)；PMA。医疗器械进行监督管理，以确保工业界生产出安全有510(K)指的是向FDA递交的请

4、求准予某种医疗器效、质量可靠的医疗器械。1990年美国国会通过并由总械进入美国市场的申请文件(PremarketNotification510统签发了《医疗器械安全法》(theSafeMedicalDevices（K）)，因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》Act，SMDA)，该法在FDCA修正案的基础上补充了许（FD&CAct）第510章而得名。510（K）文件中的内容多新的内容，主要有：医疗器械使用者和销售者必须报旨在说明申请上市的器械与已经合法上市的产品实质告所发现的与医疗器械有关的不良事件，对植入体内性等同(Substant

5、iallyEquivalent)。PMA（Premarket等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求，增加了Approva1，上市前审批)是产品进入美国市场三种审批民事处罚条款，在质量体系规范中增加了产品设计要方式中要求最严的审批程序，主要针对III类产品。求，再次明确电子产品的放射卫生要求；等等。美国FDA规定，Ⅰ类产品应符合“一般控制”要美国食品药品管理局(以下简称FDA)负责对药求，具体规定是：1)登记每一处生产场地；2)列出进入品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监市场的器械品种；3)在销售新的器械或经过重要改造督管理。F

6、DA负责医疗器械的部门是CDRH(Center的器械之前提交51OK文件；4)生产过程应符合GMP法forDevicesandRadiologicalHealth.)。CDRH属下有规。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般7个办公室，其中器械评估办公室(OfficeofDevice控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、Evaluation，ODE)有6个部门：临床试验器械部；常上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的（临床规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用试验）临床研究报告（包括临床和非临床的研究）等。器械部

7、；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制FDA对II类产品实行上市前注册，要求生产厂商在上市和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。所有前90天向FDA申请。FDA审查该产品是否与已上市产医疗器械的上市审批工作分别由这6个部门负责。品实质性等同。通过510K审查后，产品才可以在市场上1.1.2定义及分类销售。Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)程序才218ChineseJournalofMedicalInstrumentation2008年32卷第3期监管与测试能进入市场。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的DeviceExempt

8、ion，IDE）”条款，这是为了促进发明和要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文发展新的医疗器械。根据该条款，在医疗器械临床试验件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等（Cl