医疗器械审评中心概况及配套法规介绍

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1、医疗器械注册管理办法解读质量管理处张世庆中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍内容简介中心职能及相关情况介绍1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。主要职能总局医疗器械技术审评中心质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）审评一处（

2、24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况2015年医疗器械注册审评审批情况2015年完成审批产品中

3、体外诊断试剂占比2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD产品比率达31%。2015年体外诊断试剂注册审评审批情况《总局2015年度医疗器械注册工作报告》行政规章技术规章党建制度完全适应独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要中心制度建设生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂药物滥用检测试剂指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂临床试验技术指导原则说明书编写指导原则涉及IVD已有39项发布实施IVD技术指导原则IV

4、D产品通用技术指导原则序号名称发布文号1体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则食药监办械函[2011]116号2体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则食药监办械函[2011]116号3医疗器械软件注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第50号）4体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第16号）5体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第17号）6酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号7发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原

5、则食药监办械函[2013]3号8核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号9金标类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号10生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号第二类IVD产品技术指导原则序号名称发布文号1生化分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2009]514号2自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号3凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2012]210号4血糖仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2012]210号5尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原

6、则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）6尿液分析仪产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）7便潜血检测试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）第二类IVD产品技术指导原则序号名称发布文号8化学发光免疫分析仪（二类）产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）9人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）10碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）11肌酸激

7、酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）12C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）13缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）第三类IVD产品技术指导原则序号名称发布文号1肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号2流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]540号3流行性感冒