第五节 半固体制剂

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1、初级药师考试网上辅导《相关专业知识》　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五节　半固体制剂　　一、软膏剂　　（一）概述　　概念：软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。软膏剂主要用于局部疾病的治疗，一般并不期望产生全身性作用。　　分类：软膏剂的类型按分散系统分为三类：溶液型、混悬型和乳剂型；按基质的性质和特殊用途分为油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等，其中凝胶剂为较新的半固体制剂。　　组成：软膏剂主要由药物和基质组成，软膏剂的基质是形成软膏的重要组成部分，除此以外处方组成中还经常加入抗氧剂、防腐剂等以防止药物及基质的变质，特别是含有水、不饱和烃

2、类、脂肪类基质时加入这些稳定剂更为重要。　　质量要求：软膏剂质量要求：①均匀、细腻，涂于皮肤上无刺激性；并应具有适当的黏稠性、易涂布于皮肤或黏膜上；②应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象；③应无刺激性、过敏性及其他不良反应；④当用于大面积烧伤时，应预先进行灭菌。眼用软膏的配制需在无菌条件下进行。　　（二）软膏剂的基质　　基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。软膏基质的性质对软膏剂的质量影响很大，如直接影响药效、流变性质、外观等。　　软膏剂的基质要求是：①润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；②性质稳定，与主药不发生配伍变化；③具有吸水性，能吸收伤口分泌物；④不妨碍皮肤的正常功能，具

3、有良好释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。　　【经典真题】　　（X型题）　　有关软膏剂基质的正确叙述是　　A.软膏剂的基质都应无菌　　B.O／W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂　　C.乳剂型基质可分为O／W型和W／O型两种　　D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触　　E.凡士林是吸水型基质　　[答疑编号111105101] 『正确答案』BCD　　1.油脂性基质　　油脂性基质中以烃类基质凡士林为常用，固体石蜡与液状石蜡用以调节稠度，类脂中以羊毛脂与蜂蜡应用较多，羊毛脂可增加基质吸水性及稳定性。植物油常与熔点较高的蜡类熔合成适当稠度的基质。　　（1）烃类：系指从石油中得到的各

4、种烃的混合物，其中大部分属于饱和烃。　　1）凡士林：有黄、白两种，后者漂白而成，化学性质稳定，无刺激性，特别适用于遇水不稳定的药物。凡士林仅能吸收约5%的水，故不适用于有多量渗出液的患处。凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提高其吸水性能。　　2）石蜡与液状石蜡：石蜡为固体饱和烃混合物，熔程为50～65℃，液状石蜡为液体饱和烃，与凡士林同类，最宜用于调节凡士林基质的稠度，也可用于调节其他类型基质的油相。　　（2）类脂类：系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，常用的有羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡等。　　1）羊毛脂：为淡黄色黏稠微具特臭的半固体，具有良好的吸水性　　　　　　第10页

5、初级药师考试网上辅导《相关专业知识》　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　，为取用方便常吸收30%的水分以改善黏稠度，称为含水羊毛脂，常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。　　2）蜂蜡与鲸蜡：不易酸败，常用于取代乳剂型基质中部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。　　（3）二甲硅油：或称硅油或硅酮，最大的特点是在应用温度范围内黏度变化极小。对大多数化合物稳定，在非极性溶剂中易溶，随黏度增大，溶解度逐渐下降。　　【经典真题】　　（A型题）　　凡士林基质中加入羊毛脂是为了　　A.增加药物的溶解度　　B.防腐与抑菌　　C.增加药物的稳定性　　D.减少基质的吸水性　　E.增加基

6、质的吸水性　　[答疑编号111105102] 『正确答案』E　　（X型题）　　软膏剂的类脂类基质有　　A.凡士林　　B.羊毛脂　　C.石蜡　　D.蜂蜡　　E.硅酮　　[答疑编号111105103] 『正确答案』BD　　2.乳剂型基质　　乳剂型基质是将固体的油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂的作用下形成乳化，最后在室温下成为半固体的基质。形成基质的类型及原理与乳剂相似。　　乳剂型基质有水包油（O/W）型与油包水（W/O）型两类。乳化剂的作用对形成乳剂基质的类型起主要作用。O/W型基质能与大量水混合，含水量较高。乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发，对皮肤的正常功能影响较小。一般乳剂

7、型基质特别是O/W型基质软膏中药物的释放和透皮吸收较快。由于基质中水分的存在，使其增强了润滑性，易于涂布。但是，O/W型基质外相含多量水，在贮存过程中可能霉变，常须加入防腐剂。同时水分也易蒸发失散而使软膏变硬，故常需加入甘油、丙二醇、山梨醇等作保湿剂。遇水不稳定的药物不宜用乳剂型基质制备软膏。　　【经典真题】　　（B型题）　　A.硬脂酸　　B.液体石蜡　　C.吐温80　　D.尼伯金乙酯　　E.甘油　　1.可用作乳剂型基质