模块9半固体制剂.doc

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1、药物制剂与项目实训教案模块九半固体药剂制备与质量检验课时2适用岗位半固体药剂生产岗位1.熟悉半固体药剂制备前处理教学要求2.熟悉半固体药剂制备工艺3.熟悉半固体药剂质量检验操作1.半固体药剂制备工艺教学重点2半固体药剂质量检验操作1.半固体药剂制备工艺教学难点2半固体药剂质量检验操作教学方式课堂理论教学、观看图片和视频；实训操作教学时间年月日适用班级教学内容：第一节概述一、含义特点半固体药剂：软膏剂、凝胶剂等软膏剂（Ointments）系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。糊剂是指含25％以上固

2、体药物的外用半固体制剂，稠度大于软膏，遇体温软化，所含大量固体多为吸水性粉末。特点软膏剂具有热敏性和触变性。热敏性反映遇热熔化而流动，而触变性反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动。二、软膏剂的质量要求①应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部位。③性质稳定，无酸败、变质等现象。④无刺激性、过敏性及其它不良反应。⑤用于创面的软膏剂还应无菌。⑥必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂等等⑦包装材料不应与药物或基质发生物理、化学变化⑧除另有规定外，应放遮光容器中密闭保存第二节软膏剂的基质基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要

3、组成部分。理想软膏剂基质应该是：①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变化，长期贮存不变质。②无刺激性和过敏性③稠度适宜，容易涂布④具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物。⑤具有良好的释药性。⑥易于清洗，不污染皮肤和衣物等。一、油脂性基质油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。一大类强疏水性物基质的特点：润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化作用，不易长菌，适用于表皮增厚、角化、被裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。但是由于其油腻性及疏水性大，造成药物释放性能差，不易用水洗涤等缺点，故不适用于有渗出液的皮肤损伤，

4、主要用于遇水不稳定的药物，一般不单独使用。（一）烃类系从石油蒸馏后得到的多种高级烃的混合物，其中大部分属于饱和烃。1）凡士林又称软石蜡本品性质稳定，无臭味，无毒、无刺激性，不会酸败，能与多种药物配伍，特别适用于遇水不稳定的药物，如抗生素类。可单独用作基质。不适宜急性而且有多量渗出液的患处。若在凡士林中加入适量的羊毛脂、胆固醇或鲸蜡醇等可制成W／O型乳剂基质，增加其吸水性能。2）固体石蜡为各种固体饱和烃的混合物，用于调节软膏的稠度。3）液状石蜡为各种液体烃的混合物，主要用于调节软膏稠度，在油脂性基质或W／O型软膏中用以研磨药物粉末以利于与基质混合。石蜡为固体饱和烃混合物，熔程为5

5、0-65℃，液体石蜡为液体饱和烃，与凡士林同类，最宜用于调节凡士林基质的稠度，也可用于其他类型基质的油相。4）．硅酮俗称硅油或二甲基硅油，系有机硅氧化物的聚合物，不妨碍皮肤的正常功能，不污染衣物，为较理想的疏水性基质。本品常与其它油脂性基质合用制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤的刺激或腐蚀，也可制成乳剂型基质应用。本品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。本品为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味，粘度随分子量的增加而增大，在非极性溶剂中易溶，随粘度增大，溶解度逐渐降低。最大的特点是在应用温度范围内(-40~150℃)粘度变化极小。对大多数化合物稳定，但在强酸强

6、碱中降解。具有优良的疏水性和较小的表面张力，有很好的润滑作用且易于涂布，对皮肤无刺激。常用于乳膏中作润滑剂(二)、油脂类多来源于动、植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。(三)、类脂类系由高级脂肪酸和高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，具有一定的吸水性，多与其它油脂性基质合用。1）羊毛脂一般是指无水羊毛脂，为淡黄色粘稠微具特臭的半固体，主要成分是胆固醇类的棕榈酸酯及游离的胆固醇类，熔程为36-42℃。吸水性强，可吸收约2倍其重量的水分，形成W／O型乳剂基质。常与凡士林合用，并可改善凡士林的吸水性与穿透性。含30％水分的羊毛脂称为含水羊毛脂。2）蜂蜡与鲸蜡蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，

7、并含少量的游离醇及游离酸。鲸蜡主要成分为棕榈酸鲸蜡醇及少量游离醇类。蜂蜡和鲸蜡均为弱的W／O型乳化剂，在O／W型乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用。蜂蜡与石蜡均不易酸败，常用于取代乳剂型基质中部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。二、乳剂型基质乳剂型基质分为W/O型和O/W型两类。W/O型乳剂基质被称为“冷霜”。O/W型乳剂基质被称为“雪花膏”。一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌物