多索茶碱注射液工艺验证

《多索茶碱注射液工艺验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、多索茶碱注射液工艺验证浙江花园药业有限公司133验证方案起草与审批方案起草签名日期生产制造部年月日方案审核签名日期质量管理部年月日工程部年月日方案批准签名日期验证委员会年月日验证小组名单小组职务姓名工作部门职务组长生产制造部生产副总副组长副组长生产部工程部部长部长成员成员工程部生产部部长部长成员工程部副部长成员质量管理部QA主任成员小容量注射剂车间工艺员成员中心化验室主任成员中心化验室QC133成员质量管理部QA目录1.目的2.范围3.职责4.有关背景材料4.1产品描述4.2验证条件4.3工艺规程4.4

2、生产设备4.5环境区域划分与生产工艺流程图4.6相关资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求4.7人员培训4.8健康检查5.验证方法6.验证进度汇总表7.生产系统要素的评价7.1生产环境7.2公用介质7.3原辅料、包装材料的确认7.4工艺文件的确认8.工艺过程验证1338.1物料转移8.2称量、配制8.3除菌过滤8.4安瓿瓶清洗、灭菌8.5拉丝灌封8.6灭菌检漏8.7灯检8.8成品质量检验8.9印字包装8.10印刷包材料的物料平衡8.11技术经济指标统计、物料衡算8.12批生产记录的汇总与整理8.13设

3、备及系统管道清洁效果的验证9..可接受标准及再验证周期9.1可接受标准9.2再验证周期10.偏差处理及验证总结报告11验证结果总结、评价与建议12.验证报告1331.目的检查并确认生产线所在的生产环境、生产设备（设施），公用系统等整体功能、质量控制方法、工艺条件、工艺过程和控制参数能否始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的多索茶碱注射液。2.范围小容量注射剂车间多索茶碱注射液产品的生产过程。3.职责3.1验证

4、委员会3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定的项目实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审核。3.1.5负责验证周期的确认。3.1.6负责发放验证证书。3.2工程部3.2.1负责设备的维护保养。3.2.2负责仪器、仪表的校正。3.3质量管理部3.3.1负责对生产制造部提供工艺参数要求进行确认。3.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.3.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.4生产制造部1333.4.1负责提供与

5、设备相关的主要工艺参数。3.4.2负责拟定于生产工艺相关的安装要求，报验证委员会审核。3.4.3负责指定设备管理员及操作人员。3.4.4负责验证中各种试验材料的准备工作。3.4.5负责收集确认试验记录，报验证委员会。3.4.6负责验证方案的制定和报告的收集。4.有关背景材料4.1产品描述：　适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难,伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。

6、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫症（IRDS）的治疗。需核对后确定4.2验证条件：此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的小容量注射剂生产工艺验证。4.3工艺规程多索茶碱注射液工艺规程4.4生产设备生产小容量注射剂的所用主要设备均经验证，符合生产工艺的要求。小容量注射剂主要设备验证如下：序号设备名称验证编码齐全且符合要求1洗烘灌联动线验证是□否□2小容量注射剂配制系统验证是□否□3DMH-4对开门干热灭菌烘箱验证是□否□4YXQ.EAK-1.2-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜是□否

7、□5YXQ.MG-203脉动真空灭菌柜验证是□否□6无菌灌封系统验证YXQ.MG-203脉动真空灭菌柜验证是□否□7臭氧消毒效果验证（水针）是□否□1338传递窗紫外灯灭菌效果验证（水针）是□否□9无菌灌装系统验证是□否□10更衣程序验证是□否□11是□否□12是□否□13是□否□检查人/日期：复核人/日期：中间体检验吸附10min温度40℃配制称量4.5生产工艺流程与环境区域划分图0.1%活性炭多索茶碱、柠檬酸枸橼酸、氢氧化钠、氯化钠初滤0.45μm脱炭粗滤1μm精滤0.22μm洗烘联动安瓿瓶检验理瓶

8、灌封灭菌检漏灯检贴标喷码检验十万级万级半成品检验标签局部百级133包装成品检验入库4.6相关资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：文件齐全且符合GMP要求卫生操作规程是□否□小容量注射剂车间设备清洁标准操作规程是□否□生产操作规程（SOP）是□否□工艺规程（TMS）是□否□小容量注射剂岗位标准操作程序是□否□成品企业内控质量标准是□否□中间体质量标准是□否□成品检验操作规程是□否□中间体检验操作规程是□否□原料质量标准是□否□原料检验操