完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

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1、完善我国药品不良反应救济机制的法律思考【摘要】药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。【关键词】药品不良反应；法律责任；救济机制；救济基金制度【中图分类号】d92216【文献标识码】a【】1007—9297(2006)01—0014—06alegalperspectiveonrel

2、iefmechanismforadversedrugreactions．tianye，jia0yan-ling~．j．departmentoflaentofmedico1andsocidscience，tianjinmedicaluniversitytianjin300070【abstract】adversedrugreactionsaretheharmfuleffectshappeningintherightuseofdrugsuptostandard．thosesfinancially、thiskindofliabilityis

3、diferentfromthatcausedbymedicalmalpractice，productliability，andstatepensationliability．itisequitableliabilityinnature，thereliefmechanismforadversedrugreactionshouldbeestablishedaseadyaspossible，therelieffundforadversedrugreactionshouldbesetud，【keyechanism；relieffund人难免

4、会得病，得病后就要吃药，药能治病，然而同时它也会带来一些不良反应，俗话说“是药三分毒”。药品的不良反应轻则使人感到身体不适，重则丧失性命。据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在lo％一2o％，其中有5％的患者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有l／3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死凶第4位。[11近年来国内因药品不良反应造成严重损害的事故频频发生，如因息斯敏、龙胆泻肝丸、排毒养颜胶囊等药物不良反应给患者造成了巨大的伤害，药品不良反应问题引起了社会的广泛关注。据《人民13报》报道，北

5、京一位出身中医世家的老[简介1田野(1979)，男，汉族，黑龙江省佳术斯市人，法学硕十，天津大学法律系讲师，主要研究方向为民商法。tel：+86—22—27404243e—mail：tianyeeeyou．cob法律与医学杂志2006年第13卷(第1期)中医，因服用被誉为是“清火良药”的著名中成药——龙胆泻肝丸而致尿毒症，他的祖父和父亲也因长期服用此药而死于尿毒症。[21为控制药品的危险。国家出台了相关法律、法规，如《药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品不良反应报告和检测管理办法》等等，并根据这些规范采取了一系列具体措施，

6、如建立药品不良反应监测中心、实行药品不良反应报告制度。这些措施在防止药害事故发生方面起到了一定作用。然而对于已经发生的药害事故的受害人如何进行赔偿和救济．我国则缺乏完善的法律规定和相应的制度设计，法学理论上也较少探讨。笔者认为我国应借鉴国外先进立法例。构建科学合理的药品不良反应损害救济机制。一、药品不良反应的界定药品无绝对安全之可能，任何药品均可能导致不良反应的发生。通常人们所说的不良反应，指的是合格药品对人体产生的一切损害。我们称其为广义上的药品不12全文查看良反应。从原因上看，其既可能是由于医师或患者不合理用药引起的，也可能是由

7、于人类尚未发现的药品内在缺陷造成的。还可能是因为患者具有特异体质而引发的。在这些不良反应中，有些是常见和可预知的，有些则是罕见并且无法预见的。常见和可预知的药物不良反应，依照规定应被记载于药品说明书中，而医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而那些罕见且无法预见的不良反应，药品说明书中是不可能记载的，医师和药师更不可能事先知悉，患者完全处于危险当中。据世界卫生组织的定义，药品不良反应(adversedrugreaction，简称adr)是指：“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的

8、无关的反应。”我国《药品不良反应报告和监测管理办法》也作了同样解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。可见，世卫组织和我国立法对药品不良反应性质的认识是一致的，即均认为药品不良反应