药品不良反应的法律定性及其后果的救济

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1、药品不良反应的法律定性及其后果的救济【摘要】药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中，常见且可预期之外的不良反应对药品使用者而言应属不合理的危险，也即药品本身存在缺陷，消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外，对遭受特异体质型药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑，而不应让其独自承担不幸。【关键词】药品不良反应；缺陷；救济【中图分类号】d922．16；r969．4【文献标识码】a【】1007—9297(某某年)01—0

2、014—05onthelegalnatureandremedyofdrugsideefec~．yezheng-ming．hunaninstituteoftechnology,hengyang,huna~421o08【abstract】thereisnolaedyinourcountryage．thecategoryofsideefectsincludesfrequentsideefects，unexpectedsideefectsanddrugallergyresponsetoidiosyncrasy．amongthem，unexpecte

3、dsideeffectsofdrugshouldbelongtounreasonabledanger，namelydrughasdefect．consumersshouldgetlaedyiftheyaredamagedbytakingdefectivedrug．inaddition，foridiosyncraticdamagecausedbydrugallergicresponse，thevictimsshouldgetrelieffromsociety，shouldnotbearburdenalone．【keyaceuticalside

4、efect；de~ct；remedy【简介l叶正明(1970一)，男，法律硕士，湖南工学院社科部教师tel：+86—734—8417335，e-mail：yzm02l63．法律与医学杂志某某年年第12卷(第1期)统计数字表明．中国近年来每年死于药物不良反应的人数约为19．2万人．这还不包括因药品不良反应致健康受损、功能障碍的人数。在如此众多的受害人中，有很多人本应得到救济但法律规定的不健全而沦为“不幸”者。如“龙胆泻肝丸事件”，就是其典型案例。龙胆泻肝丸是一种以非处方药上市的清热泻火的中成药，近年来发现其配伍中药关木通含有马兜铃酸，容易导致

5、肾损害继而引发尿毒症。据某某年年2月24日《中国青年报》报道，仅北京中日友好医院肾内科1998年至今，已有100多例因服用龙胆泻肝丸而导致肾损害的患者。目前，该案已形成集团诉讼．全国各地加入诉讼队伍的人数多达140余人．且人数还在增加。但受害人显然处于不利的局面，他们面临着两个法律上的障碍：(1)龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的质量合格的产品．其意外的不良反应是否属于产品缺陷；(2)服用龙胆泻肝丸发生不良反应有一个毒性累积的过程或一定的潜伏期，受害人如何证明曾服用过该药以及该药的生产商为谁。上述两个问题在我国现行法律中几乎很难找到确定的答案

6、。药品不良反应事故的发生，有些是当初生产、销售药品的企业乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的。然而当药品发生不良反应并且消费者利益因此而受损害时．对于受害人是否需要救济或在多大范围内救济?这是我国法律实务已经面临并迫切需要解决的问题。鉴于此，有必要首先对药品不良反应进行分类，然后逐一进行法律定性一、药品不良反应的概念与类型“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应川据此可知，药品不良反应发生的前提条件是：(1)药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。(2)正常使用药

7、品。可以理解为，药品为非处方药时，用药必须严格符合药品明示的规定；在药品为处方药时，使用者必须遵守医师、药师等专业人员的医嘱或指示，滥用药物、不遵医嘱用药发生不良反应不在此列。在符合上述两个前提条件下，药品不良反应则又可以分为3种情况，即药品常见且可预期的不良反应、药品常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应(一)常见且可预期的不良反应任何药品都有可能存在不良反应，且因个人体质差异而有不同的反应类型及反应程度。对药品可能出现的不良反应，各国大都立法规定．应在药品的标签或说明书上作充分的说明．而这种经过充分说明体现在药品的标签或说

8、明书上的不良反应则为常见且可预期的不良反应。(二)常见且可预期之外的不良反应由于药品的配方、工艺设计、制造、营销以及使用大都以当时的知识水准为限．对于某些药品．即使在开发阶段已经