从新实施的《侵权责任法》看我国药品不良反应的法律救济

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1、从新实施的《侵权责任法》看我国药品不良反应的法律救济阜宁县人民医院王冰众所周知，药品有双重性，尽管药品在上市前已经过严格的临床前和临床研究，但其数量是有限的，不可能全面准确地反映药品不良反应的全部情况，在治疗疾病的同时它也会带来一些不良反应，这就是俗说的“是药三分毒”。药品的不良反应轻则使人感到身体不适，重则丧失性命。据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%-20%,其中乂有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人屮，约有I/3的患者死于用药不当,药品不良反应致死占社会人口死凶第4位。不必说上世纪发生的己烯雌酚致少女阴道癌、

2、沙利度胺（反应停）致海豹肢畸形等严重药害事件，近年来国内外因药品不良反应造成严重损害的事件也频频发生，2000年PPA诱发心律失常、高血压、急性肾衰等严重不良反应，2001年西立伐他汀致横纹肌溶解综合症，2003年龙胆泻肝丸配伍屮药关木通含有马兜酸导致患者肾损害继发尿毒症，到2004年息斯敏事件、2005年万络事件、2006年鱼腥草注射液事件、2007年刺五加注射液、2008年的茵梔黄注射液事件、2009年的双黄连注射液等一系列药品安全事件，一方面引起公众和舆论的极大关注，同时也使这些涉事药品生产企业、销售企业、医院、都陷入漫长的法律纠纷当屮。1、药品不良反应的

3、界定这些药害事件中，引起药害的药品是合格药品在长期、大面积人群中使用后在某些患者中出现不良反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》将药品不良反应定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害反应。据此可见药品不良反应包括以下3个条件：①合格药品，假冒、伪劣等不合格药品的人身损害不能认定为不良反应。②正常使用药品，滥用、乱用药品发牛:的药害不属此范围。③不良反应的出现与用药目的无关或是意外。冃前药品不良反应一般分为三型：A型反应也可称为药物副作用，由于药物选择性低，作用范围广，治疗时利用其一部分作用，其他的作用则成了副作用。副作用一般轻微，是可逆

4、性的功能变化，发生率高，但容易预测、死亡率低。B型反应与药物本身的药理作用无关或关系甚少，在低于治疗量时就有可能发生，一般发生率低，但死亡率高且难以预测。C型不良反应是指在长期用药后出现的，潜伏期甚至长至几十年，没有明确时间关系，难以预测。当一种药物最初进入临床时，其有关的不良反应知识总是不全的。一种研制屮的药物在进入临床前，通常只在1000-3000个健康受试者中试用过，因此发现一个发生率小于1：10000的不良反应的机会是很小的。一种药物只有在以下情况使用后才能了解其全部不良反应：①对多种疾病或情况的患者使用过；②已对几十、几百万的患者使用过；③长期使用或已

5、与该药接触足够长的时间（如乙烯雌酚致子代阴道癌）。由此可见不良反应的发牛是受医学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的客观事实，没有不良反应的药物也是不存在的。特别是B型、C型不良反应与患者的病理因素、遗传因素、个体差异有很大关系，很难预测。严重的药品不良反应不但给患者的生命安全和健康带来威胁，而口在精神上和经济上也造成了巨大的损害，并严重影响了医疗机构声誉（因为药品不良反应在普通老百姓看来往往就是医生用错了药，就是医疗事故），但是不良反应的发生，药品生产企业、销售企业、医院、医生、药师、护师又均没有过错。2004年修改后实施的《药

6、品不良反应报告和监测管理办法》中规定：药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量问题的依据。患者因为认识水平和科技发展的局限所承受的损害是否该救济或补偿呢？药品生产企业、销售企业、医院和国家药品主管部门等众多的参与者中又有谁又应承担救济责任呢？实际生活中我们经常看到，一些药品不良反应的受害者要么自认倒霉；要么在生产、经营企业和医院之间往来奔波，却往往索赔无门，遭受精神上和经济上的双重打击，即使有所赔偿，也是约品生产企业、销售企业或医疗机构或是经不住患者的“闹“或是出于人道的一点象征性补偿；再看药品生产企业、销售企业和医疗机构在这其中也

7、是受害者，耗费人量的精力处理这些事件。2.《侵权责任法》的严格责任原则有学者就认为药品是“不可避免的不安全产品”，导致不良反应的虽是合格产品，但仍应归类于缺陷产品Z列，原因是：①生产企业主观逃避法律责任可能性的存在；②在制定药品标准过程中，生产企业往往有较大的发言权（特别是新药）而患者却不可能参与意见；③药品标准的制定和修定是一个相对滞后的过程，以国家、行业标准作为认定法律责任的主要依据的做法欠妥;④不符合国际惯例。美国《侵权法》、《欧共体产品责任指令》、德国《药品法》、我国台湾《药害救济法》等，都认为合格约品的不良反应属于药品缺陷。我国今年7刀1H起施行的《中

8、华人民共和国侵权责任法》