《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响

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1、《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响【摘要】目的探讨《侵权责任法》实施后对药品不良反应侵权责任的法律适用及法律责任带来的影响。方法运用文献研究的方法、案例研究的方法、归纳等逻辑研究的方法，研究《侵权责任法》的法律规定。结果证明了常见且可预期之外的药品不良反应是药品缺陷，发生药品不良反应侵害时，药品生产者、销售者和医疗机构应当承担侵权责任。结论确定药品不良反应侵权责任时，应当区分不承担责任和减轻责任的情形，同时要对关键细节进行司法解释以明确法律责任，也可以更好地体现《侵权责任法》的立法宗旨。【关键词】药品不良反应;侵权责任法;法律责任　　(SchoolofPhar

2、macy,GuangdongPharmaceuticalCollege,Guangzhou,Guangdong,510006,China)Abstract:ObjectiveTostudytheimpactoftheTortLiabilityActontheapplicationoflaajorstudymethodsusedinthispaperincludedliteratureresearch,casesstudy,inductionandsoon,tostudythelegalprovisionsoftheTortLiabilityAct.ResultsThe

3、unusualandunexpectedadversedrugreactionsanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionsshouldtakeliabilityfortort.Conclusionined,thedistinctionbetitigatedresponsibilityshouldbedraedetoclearthelegalresponsibilitiesandbetterreflectthelegislativepurposeoftheTortLiabilityAct.　　Keywords:

4、adversedrugreactions;TortLiabilityAct;legalliability　　《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)是民事立法的重要组成部分，与民众切身利益密切相关。《侵权责任法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，从2010年7月1日起开始施行。《侵权责任法》的实施对于保护民事主体合法权益，明确侵权责任，预防侵权行为，化解社会矛盾，减少民事纠纷，促进社会公平正义，促进社会和谐稳定具有重要的作用。《侵权责任法》也为解决药品不良反应法律责任的法律适用和救济提供了新的思

5、路。　　1药品不良反应法律责任适用存在的问题　　世界卫生组织对药品不良反应(adversedrugreactions，以下简称ADRs)的定义是：“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》也作了同样的解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。ADR可以分为3种情况：药品常见且可预期的不良反应、药品常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。ADR不同程度地损害人体健康，甚至危害生命。人类历史上曾经发生了数起重

6、大的药物不良反应事件，在诸如“万络”、“龙胆泻肝丸”、“拜斯亭”等一系列ADR事件中，受害人的生命健康权受到了严重的侵害。据世界卫生组织公布，世界各国住院患者发生药物不良反应的比例为10%～20%，我国发生药物不良反应的患者占住院患者的10%～30%，每年因药物不良反应入院的患者达500万人次，每年约有19万人死于药物不良反应[1]。　　从上述两个定义可以得出结论：ADR是质量合格的药品在正常使用的情况下发生的，通过分析ADR的构成因素，可以发现其法律责任不同于生产、销售假劣药等违法行为导致的行政责任、刑事责任，也不同于医药事故的过错责任。发生ADR是药品这种特殊产品

7、不能完全避免的，药品的生产商在生产药品时，医务人员在指导药品使用时都不存在违法或者过错，因而可以排除适用刑法以及民法中的过错侵权法律规则。那么，患者因ADR而受到损害时，能否得到赔偿?如何赔偿?谁来承担这个风险呢?　　首先要明确的是ADR侵权责任是属于民法调整的范畴，民法调整平等主体之间的财产关系和人身关系。在《侵权责任法》实施之前，我国的法律体系中一直没有专门针对药品损害赔偿方面的民事法律。在ADR责任的法律适用上，主要依赖民法和其他部门法来调节，比如《民法通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》等民法、经济法、行政法的规定。但是上述不同的部门