阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程

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1、文件题目阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程编号SOP-GW-PA-0417-01序页/总页1/6编制人20年月日变更人20年月日部门审核20年月日分管批准20年月日质量审核20年月日质量批准20年月日颁发部门替换执行日期20年月日分发生产技术部、设备动力部、质保部、质控部、综合车间、GMP办公室目的：建立阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程,使其操作规范化。范围：阿普唑仑片塑料瓶包装岗位操作。责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、片剂车间负责人、岗位操作人员。正文：1适用范围：阿普唑仑片的塑料瓶理瓶、数片分装、加盖、封口、

2、贴签、收膜、装箱。2采用原材料的名称：合格的待包装半成品、检验合格经放行使用的塑料瓶、塑料瓶盖（含铝塑复合密封垫片）、不干胶标签、热收缩膜、说明书、合格证、纸箱。3采用工器具的名称：经过检定的计数器、温度计、不锈钢桶、不锈钢圆弧铲。4生产操作方法和要点4.1准备过程4.1.1领取足够的空白记录和状态标识。4.1.2内包装操作人员按“D级洁净区生产人员进出标准规程”穿好工作服进入洁净区内包装岗位，外包装操作人员“一般生产区生产人员进出标准规程”穿好工作服进入外包装岗位，分别检查状态标识，检查厂房、设备、容器具是否在清洁有效期限内。4.1.3岗

3、位负责人和QA共同对清场复查。4.1.4检查内包装室室内温度18-26℃、相对湿度45-65%，内包装室对外包装室的压差≥10Pa。文件题目阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程编号SOP-GW-PA-0417-01序页/总页6/64.1.5收回清场合格证并附于本批的生产记录上，在塑料瓶包装机上挂上本批生产状态标志。4.1.6必要时对厂房、设备、工器具按相应项下清洁方法实施清洁。4.1.7按“批包装指令”领取待包装半成品、塑料瓶、塑料瓶盖、模具，核对品名、规格、批号、数量与批包装指令一致。上班有剩余时，按约量给予记录。4.2操作过程4.2.1

4、按《塑料瓶装生产线操作、维修、保养规程》进行操作。4.2.2将30ml塑料瓶、塑料瓶盖（铝塑复合密封垫片）、及产品批号钢号安装到机台相应工位上，数片机安装60片计数灌装模具板。4.2.3理瓶4.2.3.1将塑料瓶除去塑料内袋，倒入贮瓶槽内。4.2.3.2接通理瓶机电源，调整理瓶机变频器，使与后工序设备生产速度一致，理瓶机自动开始工作，塑料瓶调整为开口向上，进入输瓶轨道向数片工序运行。4.2.4数片4.2.4.1用不锈钢圆弧铲将素片舀入数片机料斗中。4.2.4.2接通数片机电源，调整数片机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，数片机自动开始

5、工作，素片按每60片为一组，落入输片漏斗中，通过漏斗灌注入同步跟进的塑料瓶中，沿输瓶轨道继续向旋盖工序运行。4.2.5旋盖4.2.5.1将塑料瓶盖除去塑料内袋，放入加盖料斗中。4.2.5.2接通旋盖机电源，调整旋盖机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，旋盖机自动开始工作，塑料盖按每次一只落入同步跟进的塑料瓶口，经旋盖机旋紧瓶盖，沿输瓶轨道进入一般生产区，继续向封口工序运行。4.2.6封口4.2.6.1接通封口机电源，设定电磁振荡频率Hz、热熔温度℃。文件题目阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程编号SOP-GW-PA-0417-01序页/

6、总页6/64.2.6.2调整封口机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，封口机自动开始工作，塑料盖内置的铝塑复合密封垫片在电磁感应下，复合铝箔密封垫片与塑料瓶口被加热熔合到一块，完成封口，继续向贴签工序运行。4.2.7贴签4.2.7.1将不干胶标签卷盘除去外包装，安装在标签轴上。4.2.7.2接通贴标机、喷码机电源，调整贴标机、喷码机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，贴标机、喷码机自动开始工作，不干胶标签被拉出，向前行走，经喷码机喷印上“产品批号、生产日期、有效期至”内容后，与同步运行的塑料瓶相遇，标签被转贴到塑料瓶身上，塑料瓶继续

7、向前运行。4.2.8收膜4.2.8.1按《FT-5143型封切、收缩二合一包装机操作、维修、保养规程》进行操作。4.2.8.2将塑料膜卷除去外包装，安装在膜卷轴上。4.2.8.3接通码瓶封切收缩包装机电源，设定收膜模式：5瓶1排，10瓶1封。（3.5.9.1每10瓶1排）设定热收缩室加热温度为℃。4.2.8.4调整变频器，使与前工序设备生产速度一致，码瓶封切收缩包装开始工作，塑料瓶被5瓶1排，分成2排码放整齐，每瓶附一张说明书、进入覆膜工序覆膜、同时切开后经网带输送进入热收缩室，塑料膜经热空气加热收缩，使10只瓶子成一整体，经网带输送出至装

8、箱平台。4.2.9装箱，封箱：10瓶/排，30排/箱。封膜合格的半成品经人工拿取装箱，每箱放1张装箱单（产品合格证），在包装箱内上下各加一个箱垫。外箱开口处用胶纸密封。包装后的产