包装岗位标准操作规程

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1、编号：DG-S0P-409题目：包装岗位标准操作规程第1页共4页版本号：A修订号：0制定审核批准制定FI期审核FI期批准R期颁发单位冻干粉针剂A车间颁发数暈肆份生效日期2013年8月1日分发单位公司办公室、生产技术部、冻干粉针剂A车间及岗位一、口的：建立包装岗位标准操作规程，使包装操作达到规范化、标准化，保证产品包装质量。二、范围：适用药品的包装岗位的操作。三、职责：1•包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、车间质检员负责监督。2•该文件经车间技术员起草修订、车间主任审核，生产负责人或质量受权人批准实施。四、程序：1.包装前的准备

2、工作：1.1操作人员按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》(DG-S0P-413)进行更衣。1.2检查应有上批包装“清场合格证”副本，并附于本批包装的岗前检查记录内。1.3检查设备应具有“完好”及“已清洁”标识，操作间应有“已清洁”标识。编号：题目：第2页共4页DG-SOP-409包装岗位标准操作规程版本号：A修订号：01.4准备盛装印字包装物的容器及工具等。1.5根据《物料领用、退回及销毁规程》(DG-SOP-433)进行领料,并按“批包装指令单”填写领料单，向仓库领取具有“合格证”的包装材料，核对品名、编号、批号、规格、数量、生产厂

3、家无误方可领取。1.操作过程1.1贴签2.1.1工序负责人核对已领取的包材，其品名、编号、批号、规格、批准文号应与说明书一致。2.1.2操作工按照《BT-300型不干胶贴标机操作规程》(SB-SOP-440)操作接通贴签机电源，空车运行，检查贴签机运行正常，挂“正在使用”标识。2.1.3将轧好盖的中间产品通过轨道直接进入贴签机的转盘内，转盘转动将瓶子送到链板上。2.1.4瓶子在连续不断的进瓶过程屮标签一张张准确的贴到瓶身上，经过滚轮压平后，自动推出，完成整个贴签工艺过程。贴签结束，关闭贴签机开关，切断电源。2.2装盒2.2.1工序负责人核

4、对已领取的说明书、盒(中、小盒)，两者的品名、规格、批准文号应一致。2.2.2将说明书折叠为产品所要求的式样；盒子按喷码机操作规程在药盒上打印生产E1期、产品批号、有效期后，并将其存放于装盒区。编号:题目：第3页共4页DG-S0P-409包装岗位标准操作规程版本号：A修订号：02.2.3每盒按规定数量装盒，应数量准确，放入说明书后，扣盖或封签。2.3装箱2.3.1工序负责人核对已领取的纸箱，其品名、规格、批准文号应与说明书一致。2.3.2打印外包装箱生产FI期、产品批号、有效期；填写装箱合格证。2.3.3将规定数量的药品整齐码放于箱中，装

5、满一箱后，放入装箱合格证，用胶带封箱。2.3.4整批产品包装结束后，按入库规程办理入库。3.按《清场标准操作规程》对生产现场进行清场，批生产结朿的30min内必须清场：3.1将剩余的包装材料清点数量，整件的退冋仓库，零散的存放标签管理室。3.2将有缺陷及已打印批号的标签，统计数量后，集中销毁，销毁记录应有销毁人、监督人签名。3.3贴签机按《BT-300型不干胶贴标机清洁规程》(DG-SOP-442)的要求进行清洁。3.4生产现场按《清场标准操作规程》(DG-S0P-412)的要求进行清洁。3.5清场完毕，经班组长复核，再由车间质检员检查，

6、合格后签发“清场合格证”,工作间挂“已清洁”,设备挂“完好”和“已清洁”标识。4•质量控制及复核编号：题目：第4页共4页DG-SOP-409包装岗位标准操作规程版本号：A修订号：04.1生产LI期、产品批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。由车间质检员每批检查认可。4.2每盒装药品数量应准确，应有人复核检查。4.3装箱数量准确，应有车间质检员复核检查。4.4标签的领用量应和使用量、剩余量、销毁量的总和相一致。5.公司该剂型为一条生产线，在同一时间只能包装一个品种（或一个规格）；若进行下一个品种（或一个规格）的药品包装，应在清

7、场后再进行。6.偏差情况处理：若出现缺支少盒等现象影响产品质量时，操作人员应按照《偏差管理程序》的要求进行处理，首先填写“偏差报告”，对产生偏差的原因进行分析和风险评估，由车间主任报相关部门及质量管理部门，经调查复核、分类处理，再经实施完成形成“偏差处理报告”；一式二份，一份附批生产记录中，一份上报质量管理部门保存；而质量管理部门安排追踪检查，最终形成“偏差追踪报告”。7.设备清单序号名称型号1不干胶自动贴标机BT-300五、变更历史版本号修订号执行U期变史原因、依据及详细变史内容A02013年08月01日按照新版GMP（2010年修订）

8、的要求对文件系统进行升级。批生产记录品名

9、规格

10、包装规格批号生产日期年月日有效期至年月生产工序包装页次1/2操作步骤是否合格记录一、生产前准备（从时分至时分止人是（打V）否（打X）1、检查上班