空调系统周期性验证方案

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1、XX医药XXBio空调系统验证TemplateNo.XX-XX-XXVersion:ARevision:00空调系统验证系统编号：XX-1验证编号：XX有限公司年月Page15XX医药XXBio空调系统验证TemplateNo.XX-XX-XXVersion:ARevision:00目录CONTENTS1.文件批准PROTOCOLAPPROVAL32.概述SUMMARY43.目的OBJECTIVE44.所用测量器具、材料MATERIALSANDINSTRUMENTLIST55.接受标准ACCEPTANCESTANDARDS76.相

2、关文件DOCUMENTS77.验证步骤PROCEDURE88.验证结果RESULTS109.偏差报告DIVERSITYREPORT1310.报告总结与批准CONCLUSIONANDACCEPTANCE131.文件批准ProtocolApprovalPage15XX医药XXBio空调系统验证TemplateNo.XX-XX-XXVersion:ARevision:001.1验证方案已由下列人员审查并批准:Validationprotocolhadbeenreviewedandapprovedasbelow:文件责任Responsib

3、ility部门Department签字Signature日期Date起草者PreparedBy验证部审核者ReviewedBy自动化项目部审核者ReviewedBy工程部审核者ReviewedBy国际生产管理部审核者ReviewedByQC审核者ReviewedBy验证部审核者ReviewedBy批准者ApprovedByQA1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有实施验证的资质。Validationattendeesignature.Thepersonwhocondu

4、ctedvalidationthatsignatureinbelowtableweretrainedwithvalidationprocedure(QSC-M01)andqualified.部门Department签名Signature1.概述SummaryPage15XX医药XXBio空调系统验证TemplateNo.XX-XX-XXVersion:ARevision:00XX-1空调系统主要组成有：一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风量为XXm3/h，处理风机功率为30KW；冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。该系统主要

5、向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在XX℃、湿度XX℅，车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。本空调系统控制的区域：XX等洁净房间。控制区域见附件。打√判断不启动更改控制流程□启动更改控制流程□理由□同类设备的预验证□厂房，仓库，车间的改造或搬迁□维修再验证□设备改造，首次应用 □常规周期性验证□设备应用的产品范围扩大□设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用□新型设备预验证□设备改造，工艺原理未改变□其他，请具体说明         □其他，请具体说明＿＿＿＿＿＿＿相关更改编号       

6、  本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。生产工艺要求如下表：房间温度要求℃相对湿度要求%XX、XXXXXX无要求无要求*：根据《医疗器械生产质量管理规范2015附录体外诊断试剂》，2.2厂房与设施Part，2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18~28℃，相对湿度控制在45~65%。1.目的Objective考察XX-1空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。2.Page15XX医药XXBio空调系统验证TemplateN

7、o.XX-XX-XXVersion:ARevision:00所用测量器具、材料MaterialsandInstrumentList4.1测量工具MeasureInstruments监控点测量工具校验编号有效期至检测范围校验点/误差值温度湿度1-1Logger表1-2Logger表2-1Logger表2-2Logger表3-1Logger表3-2Logger表4-1Logger表4-2Logger表5-1Logger表5-2Logger表6-1Logger表6-2Logger表7-1Logger表7-2Logger表8-1Logge

8、r表8-2Logger表9-1Logger表9-2Logger表10-1Logger表10-2Logger表11-1Logger表11-2Logger表12Logger表13Logger表14Logger表15Logger表Page15XX医药XX