空调系统周期性验证方案.doc

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1、空调系统验证系统编号：XX-1验证编号：XX有限公司年月目录CONTENTS1・文件批准PROTOCOLAPPROVAL22.概述SUMMARY33.目的OBJECTIVE44.所用测量器具、材料MATERIALSANDINSTRUMENTLIST5.接受标准ACCEPTANCESTANDARDS6.相关文件DOCUMENTS7.验证步PROCEDURE8.验证结果RESULTS109.偏差报告DIVERSITYREPORT1310.报告总结与批准CONCLUSIONANDACCEPTANCE1•文件批准ProtocolApproval1.1验证方案己iti下列人员审杳并批准:V

2、alidationprotocolhadbeenreviewedandapprovedasbelow:文件责任Responsibility部门Department签字Signature日期Date起草者PreparedBy验证部审核者ReviewedBy自动化项口部审核者ReviewedBy工程部审核者ReviewedBy国际生产管理部审核者ReviewedByQC审核者ReviewedBy验证部审核者ReviewedBy批准者ApprovedByQA■I.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训(QSC・M01),具有实施验址的资质。Valid

3、ationattendeesignature・Thepersonwhoconductedvalidationthatsignatureinbelowtableweretrainedwithvalidationprocedure(QSC・M01)andqualified.部门Department签名Signature2.概述SummaryXX/空调系统主要组成有：一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风暈为XXm3/h,处理风机功率为30KW；冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在XX°C、湿度XX%,车间的

4、悬浮粒了、沉降菌符合10万级的洁净要求。本空调系统控制的区域：XX等洁净房间。控制区域见附件。打J判断不启动更改控制流程口启动更改控制流程口理由□同类设备的预验证□厂房，仓阵，车间的改造或搬迁□维修再验证□设备改造，首次应用□常规周期性验证□设备应用的产品范围扩大□设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用□新型设备预验证□设备改造，工艺原理未改变□其他，请具体说明□其他，请具休说明相关更改编号本次验证为考察XX/空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。生产工艺要求如下表：房间温度要求。C相对湿度要求％XX、XXXXXX无要求无要求*：根据《医疗器械生产质量管理规

5、范2015附录体外诊断试剂》，2.2厂房与设施Part,2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18~28°C,相对湿度控制在45-65%o3.目的Objective考察XX/空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。4.所用测量器具、材料MaterialsandInstrumentList4.1测暈工具MeasureInstruments监控点测量工具校验编号有效期至检测范围校验点/误差值温度湿度1-1Logger表1-2Logger表2-1Logger^2-2Logger表3-1Logger表3-2Logger表4

6、-1Logger表4-2Logger^5-1Logger表5-2Logger表6-1Logger表6-2Logger表7-1Logger表7-2Logger表8-1Logger表8-2Logger表9-1Logger^9-2Logger表10-1Logger表10-2Logger表11-1Logger表11-2Logger表12Logger表13Logger^14Logger表15Logger^16Logger表17Logger表18Logger表19Logger表20Logger表21Logger表22Logger表23Logger表24Logger表25Logger表26Lo

7、gger表27Logger^28Logger表29Logger表A压差表B压差表C压差表D压差表E压差表F压差表G压差表H压差表5.接受标准AcceptanceStandards项目Item标准Standards温湿度XX温度XX°C,湿度XX%压差洁净区内部对外界、二更对一更、缓冲间对物流通道外清间＞10pa,洁净区对缓冲间、缓冲间对二更＞5pa洁净度10万级⑴1）车间的悬浮粒了、沉降菌符合10万级的洁净要求。悬浮粒了标准：级別Classification粒子浓度Thepart