空调系统安装验证方案

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1、文件编码净化空调系统验证方案颁发部门SOP-VM-101-00GMP办公室总12页执行日期第1页编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发部门质量部、生产部、工程部、验证领导小组1．目的：1．1检查并确认净化空调系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1．2检查并确认净化空调系统在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求。1．3验证净化空调系统的操作程序，验证净化空调系统在运行中，各房间的洁净度、压差、温湿度等参数在设计控制范围。2．范围：本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3．职责：3．1验

2、证工作小组3．1．1验证工作相关部门：工程部、质量部、生产部。3．1．2验证工作小组组长：杨林。3．1．3验证工作小组成员：QA检查员、顾灵霞、高剑鑫、张文杰、余伟、范锐。3．2责任：3．2．1工程部：3．2．1．1负责验证方案的起草、设计及实施。3．2．1．2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3．2．1．3负责数据的选择与评价。3．2．2生产部：3．2．2．1负责用风量、洁净度、压差、温湿度的监督。3．2．3质量部：3．2．3．1负责提供设备的检测仪器仪表校验的详细情况。文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-101-

3、00第2页3．2．3．2负责净化空调系统尘埃粒子数，沉降菌数等各数据的测试与检验。3．2．3．3负责验证方案相关的检验及结果分析报告。4．验证：4．1安装确认（IQ）：4．1．1检查净化空调系统流程图，系统描述及设计参数是否符合要求。4．1．1．1净化空调系统流程图（附件1）。4．1．1．2所有与设备相关的种类文件是否符合要求。设备相关文件查证记录文件名称存放地点要求结论设备使用说明书设备外型图安装位置尺寸图设备技术图纸设备SOP设备清洁保养SOP检查人：复核人：日期：4．1．1．3设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等

4、是否与设计相符。设备相关资料、参数查证记录项目标准实际结论确认人日期设备名称设备编号规格型号合格证安装地点安装时间制造单位主要性能参数检查人：复核人：日期：文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-101-00第3页4．1．2检查净化空调系统安装及相关部件参数是否符合要求。4．1．2．1检查净化空调系统安装是否符合安装规程。净化空调系统安装查证记录项目标准实际结论确认人日期风管类型管道材质管道布置形式管道安装清洗联接方法管道密封风阀类型保温材料空调机组清洗检查人：复核人：日期：4．1．2．2检查净化空调机组相关资料参数是否符合

5、要求。净化空调机组相关参数查证记录项目标准实际结论确认人日期机组规格型号风量风压风速电压功率接地保护检查人：复核人：日期：4．1．2．3设备关键仪器是否符合计量要求，是否经过校正。设备关键仪器资料、校正查证记录仪表仪器名称生产厂家及型号校正情况确认人日期压差计温湿度计尘埃粒子计数器检查人：审核人：日期：文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-101-00第4页4．1．2．4系统单机试运转：净化空调机组通电试运转2.5小时，检查有无异常振动。4．1．2．5系统吹扫：除去各高效风口密封，打开所有阀门，室内外门窗按设计要求保持设计

6、使用状态。开启空调风机无生产负荷运行5小时，进行吹扫，吹扫过程中应同时检查风管有无异常振动声响。若有振动声响，应及时判明原因并予以排除。4．1．2．6系统清洗：吹扫完毕，待室内空气稳定后，进行清洗。清洗范围包括：各风口嵌接缝、墙壁门窗、屋顶。以白丝绸拖动无污迹为合格，合格后应立即对各嵌接缝进行密封。4．1．2．7安装高效过滤器芯之前，先用75%酒精擦洗静压箱，加密封条安装高效芯，安装应保证各接口密封效果。4．1．2．8高效过滤器检漏方法：采用尘埃粒子计数器对过滤器边框封头和表面进行检漏。采样口应距被检部位表2～3cm处，以2～5cm的

7、速度移动检漏，检漏结果表明大于等于0.5µm尘粒最大不超过1050万/m3，大于等于5µm，尘粒最大不超过60000/m3，为密封性好，反之超标为密封性不好，需立即整改，直至密闭达标。（附高效过滤器检漏记录）高效过滤器检漏记录年月日高效过滤器编号检漏标准实际测试值检漏部位采取措施备注ABCD确认结论：检查人：工程部：QA：日期：4．2运行确认（OQ）：4．2．1调试运行：测定通风机风量、风压、风速、余压，本过程系统需运文件编码净化空调系统验证方案总12页SOP-VM-101-00第5页转时间大于8小时。4．2．1．1系统与风口风量的测

8、定与调整，实测值与设计风量偏差，不应大于10%。4．2．1．2风管风量以毕托管测定：测量截面位置选择在气流均匀处，按气流方向选择在局部阻力之后，或大于等于4倍局部阻力之前，或大于等于1.5倍矩形风管长边直管段上。4．2．