药品不良反应的法律定性及其后果的救济

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1、药品不良反应的法律定性及其后果的救济　　【摘要】药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不 　　良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中，常见且可预期之外的不良反应对药品使用 　　者而言应属不合理的危险，也即药品本身存在缺陷，消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外，对遭受特异体质型 　　药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑，而不应让其独自承担不幸。 【关键词】药品不良反应；缺陷；救济 　　【中图分类号】D922．16；R969．4 【文献标识码】A 　　【文章编号】1007—

2、9297(XX)01—0014—05 　　Onthelegalnatureandremedyofdrugsideefec~．YEZheng-ming．HunanInstituteofTechnology,Hengyang,Huna~ 421O08 　　【Abstract】Thereisnolawfulremedyinourcountrywhendrugsideeffectshappentousersandcausebodydamage． 　　Thecategoryofsideefectsincludesfrequentsideefects，unexpected

3、sideefectsanddrugallergyresponsetoidiosyncrasy． 　　Amongthem，unexpectedsideeffectsofdrugshouldbelongtounreasonabledanger，namelydrughasdefect．Consumers 　　shouldgetlawfulremedyiftheyaredamagedbytakingdefectivedrug．Inaddition，foridiosyncraticdamagecausedbydrug 　　allergicresponse，thevict

4、imsshouldgetrelieffromsociety，shouldnotbearburdenalone． 　　【Keywords】Pharmaceuticalsideefect；De~ct；Remedy 　　【作者简介l叶正明(1970一)，男，法律硕士，湖南工学院社科部教师 　　Tel：+86—734—8417335，E-mail：yzm02l63．com 法律与医学杂志XX年第12卷(第1期) 　　统计数字表明．中国近年来每年死于药物不良反 　　应的人数约为19．2万人．这还不包括因药品不良反 　　应致健康受损、功能障碍的人数。在如此众多的受害 　　

5、人中，有很多人本应得到救济但法律规定的不健全 　　而沦为“不幸”者。如“龙胆泻肝丸事件”，就是其典型 　　案例。龙胆泻肝丸是一种以非处方药上市的清热泻火 　　的中成药，近年来发现其配伍中药关木通含有马兜铃 　　酸，容易导致肾损害继而引发尿毒症。据2003年2月 　　24日《中国青年报》报道，仅XX中日友好医院肾内 　　科1998年至今，已有100多例因服用龙胆泻肝丸而 　　导致肾损害的患者。目前，该案已形成集团诉讼．全国 　　各地加入诉讼队伍的人数多达140余人．且人数还在 　　增加。但受害人显然处于不利的局面，他们面临着两 　　个法律上的障碍：(1)龙胆泻肝

6、丸是按国家药典标准 　　生产的质量合格的产品．其意外的不良反应是否属于 　　产品缺陷；(2)服用龙胆泻肝丸发生不良反应有一个 　　毒性累积的过程或一定的潜伏期，受害人如何证明曾 　　服用过该药以及该药的生产商为谁。上述两个问题在 　　我国现行法律中几乎很难找到确定的答案。药品不良 　　反应事故的发生，有些是当初生产、销售药品的企业 　　乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的。然而当药 　　品发生不良反应并且消费者利益因此而受损害时．对 　　于受害人是否需要救济或在多大范围内救济?这是我 　　国法律实务已经面临并迫切需要解决的问题。鉴于 　　此，有必要首先对药品不

7、良反应进行分类，然后逐一 进行法律定性 一 、药品不良反应的概念与类型 　　“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量 　　下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应川 　　据此可知，药品不良反应发生的前提条件是：(1)药品 　　必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损 　　害不能认定为“不良反应”。(2)正常使用药品。可以理 　　解为，药品为非处方药时，用药必须严格符合药品明 　　示的规定；在药品为处方药时，使用者必须遵守医师、 　　药师等专业人员的医嘱或指示，滥用药物、不遵医嘱 　　用药发生不良反应不在此列。在符合上述两个前提条 　　件下，药品不良反应

8、则又可以分为3种情况，即药品 　　常见