盛国章HVACManagementforoldplantforPrint资料教学提纲.ppt

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1、盛国章HVACManagementforoldplantforPrint资料级别欧盟GMP1997空气悬浮粒子最大允许数/每立方米静态动态>=0.5u>=5u>=0.5u>=5uABCD3500350035000035000000020002000035003500003500000不作规定0200020000不作规3定EU洁净级别对照表FederalSpec.-209EISOISO1ISO2ISO3ISO4110ISO5ISO6ISO7ISO8A*,BCD1001,00010,000100,0001,000,0004ISO9*垂直层流:0.3米/秒,水平层流:0.4米/秒5洁净空调设计的关

2、键点送风风量，换气次数۝100,000级以上的区域的风口要求顶送側回۝过滤器۝初效中效高效产尘量大的区域不能回风产尘的区域相对于走廊负压۝排风应做相应的处理后排放局部产尘区域应有除尘装置6洁净空调设计及安装关键点进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入进、排风口要装有截止阀风管要密封、保温且标示流向高效风管的设计、安装避免折弯7洁净空调设计及安装的关键点风量控制要采用变频控制除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅胶法加湿必须采用洁净蒸汽工业蒸汽、锅炉蒸汽要考虑加药问题加湿段要在高效过滤器的前段8空调系统管理应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括

3、以下内容：目的、范围、定义、职责工作内容系统概况温、湿度的控制洁净度控制风平衡的控制维修与校验的管理运行操作的管理文件的管理۝9空调系统日常管理的关键点日常管理温度(18-26ºC)湿度(45-65%)压差(5Pa,10Pa)10空调系统日常管理的关键点日常管理过滤器过滤器更换(差压监控报警)供应商审核报告质量合格证更换记录(设备日志)۝高效过滤器安装方式风口安装、机组安装۝۝记录有计算机实时记录还要有设备日志打印、电子记录保存5年以上仪表定期校验预防性维修系统恢复系统一旦崩溃应能立即恢复机组清洗、清洁表面、盘管11空调系统日常管理

4、的关键点定期管理图纸(GMP相关)洁净等级图۝服务区域图۝气流流向图۝空调机组PID图۝定期测试气流流向换气次数微生物取样粒子计数高效过滤器完整性实验۝年度回顾12空调系统的年度回顾目的范围内容年度变更及不符合事件汇总总结年度校正计划执行情况年度预防性维修计划执行情况年度测试趋势温度湿度压差气流流向粒子测试换气次数过滤器测试13层流罩的管理及验证的关键点日常管理注意过滤器的差压及时更换过滤器注意操作要在验证过的区域进行14层流罩的管理及验证的关键点层流罩的验证高效过滤器的完整性测试(99.97%)颗粒洁净度测试(100级,1

5、0000级,100000级)动态静态风速检查(0.36—0.54m/s)流型测试۝۝۝环境测试温度(18C—26C)相对湿度(45%--65%)噪音(<75dBA)照度(>300Lux)15关键问题自净时间机组开启后多长时间可恢复正常状态温度湿度压差气流流向粒子测试换气次数微生物16关键问题气井气闸气闸连锁必须要有自控连锁17关键问题•仓库的温度控制、检测点应以温度分部图支持19关键问题集中除尘20关键问题工业垃圾的处理生产过程中的垃圾分为有害垃圾无害垃圾有害垃圾应送到有环保资质的处理中心22关键问题特别设施（取样）23关键问题传递窗

6、非特殊要求特殊要求24新版GMP的特别解释25动态测试动态洁净度级别是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)B级C级D级352035203520003520000202929002900035203520003520000不作规定20290029000不作规定（3〕可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。法每所致米误报因素，级别度限度做了态调整立方的静>=0.5>=0.5uu动态微粒子

7、的标准欧盟GMP1997级别静态动态>=5u>=5uA3500035000BCD3500350000350000002000200003500003500000不作规定200020000不作规定洁净悬浮粒子最大允许数/立方米(3)≥0.5μm≥5μm(2)A级(1)352020≥0.5μm≥5μm352020B级C级D级35203520003520000292900290003520003520000不作规定