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1、空调系统的管理尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100级3,500051-----------------------------------------------------------------------------10,000级350,0
2、002,0001003-----------------------------------------------------------------------------100,000级3,500,00020,00050010------------------------------------------------------------------------------300,000级10,500,00060,0001,00015空气洁净度级别表级别静态动态>=0.5u>=5u>=0.5u>=5uABCD3500350035000035000000020002000
3、035003500003500000不作规定0200020000不作规定欧盟GMP1997空气悬浮粒子最大允许数/每立方米EUSpec.-209EISOISO1ISO2ISO3ISO4110A*,BCDISO5ISO6ISO7ISO8ISO91001,00010,000100,0001,000,000*垂直层流:0.3米/秒,水平层流:0.4米/秒Federal送风风量，换气次数100,000级以上的区域的风口要求顶送側回过滤器初效中效高效产尘量大的区域不能回风产尘的区域相对于走廊负压排风应做相应的处理后排放局部产尘区域应有除尘装置洁净空调设计的关键点
4、进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入进、排风口要装有截止阀风管要密封、保温且标示流向高效风管的设计、安装避免折弯洁净空调设计及安装关键点风量控制要采用变频控制除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅胶法加湿必须采用洁净蒸汽工业蒸汽、锅炉蒸汽要考虑加药问题加湿段要在高效过滤器的前段洁净空调设计及安装的关键点应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：目的、范围、定义、职责工作内容系统概况温、湿度的控制洁净度控制风平衡的控制维修与校验的管理运行操作的管理文件的管理空调系统管理日常管理温度(18-26ºC)湿度(45-65%)压
5、差(5Pa,10Pa)空调系统日常管理的关键点日常管理过滤器过滤器更换(差压监控报警)供应商审核报告质量合格证更换记录(设备日志)高效过滤器安装方式风口安装、机组安装记录有计算机实时记录还要有设备日志打印、电子记录保存5年以上仪表定期校验预防性维修系统恢复系统一旦崩溃应能立即恢复机组清洗、清洁表面、盘管空调系统日常管理的关键点定期管理图纸(GMP相关)洁净等级图服务区域图气流流向图空调机组PID图定期测试气流流向换气次数微生物取样粒子计数高效过滤器完整性实验年度回顾空调系统日常管理的关键点目的范围内容
6、年度变更及不符合事件汇总总结年度校正计划执行情况年度预防性维修计划执行情况年度测试趋势温度湿度压差气流流向粒子测试换气次数过滤器测试空调系统的年度回顾日常管理注意过滤器的差压及时更换过滤器注意操作要在验证过的区域进行层流罩的管理及验证的关键点层流罩的验证高效过滤器的完整性测试(99.97%)颗粒洁净度测试(100级,10000级,100000级)动态静态风速检查(0.36—0.54m/s)流型测试环境测试温度(18C—26C)相对湿度(45%--65%)噪音(<75dBA)照度(>300Lux)层流罩的管理及验证的关键点
7、自净时间机组开启后多长时间可恢复正常状态温度湿度压差气流流向粒子测试换气次数微生物关键问题气井气闸气闸连锁必须要有自控连锁关键问题集中除尘关键问题工业垃圾的处理生产过程中的垃圾分为有害垃圾无害垃圾有害垃圾应送到有环保资质的处理中心关键问题特别设施（取样）关键问题传递窗非特殊要求特殊要求关键问题新版GMP的特别解释洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态(3)动态≥0.5μm(2)≥5μm≥0.5μm≥5μm(1)A级35202
